【NOW健康 陳敬哲／台北報導】台灣自產新冠疫苗，預計明年冬季量產！今（6）日國光生技對外公布，已經成功生產新冠肺炎候選疫苗，第1期人體試驗將在8月展開，第2期與第3期人體試驗預計將在明年第1季開啟，待安全性與有效性順利確定後，明年下半就能生產批量出貨，國光強調技術台灣完全擁有，產出疫苗一定以台灣優先。
實驗鼠疫苗抗體血清 有效抑制病毒培養
國光生技與台灣大學病毒實驗室張淑媛教授合作，確認候選疫苗有效性，張淑媛表示，將候選疫苗注入實驗老鼠，當抗體生成後藉由血清分離，將抗體與病毒同時放置培養皿，發現候選疫苗產製抗體，能有效抑制病毒，並且一定程度能稀釋抗體，也能夠讓病毒失去感染力，證實候選疫苗有效性。
國光生技董事長詹啟賢進一步解釋，如果在流感疫苗上，疫苗抑制率能達80%，就能稱作有效疫苗，此次新冠候選疫苗中，抗體血清稀釋320倍，病毒抑制率高達100%，稀釋到1,280倍也能有80%抑制率，當抗體血清稀釋到1萬倍左右，培養皿才明顯可以培養出病毒，顯示疫苗產製抗體非常有效。
國光1月開始準備 強調有效比早實驗重要 詹啟賢強調，國光生技今年1月就開始準備，各國疫苗生產技術不同，事前準備工作也就不同，疫苗生產出來最重要仍然要評估安全與有效，事前準備工作越足，後續遇到的困難就有可能減少。意味著國外雖然部分研究機構開始人體試驗，但也不一定能確定最終成果。
針對研發時程詹啟賢也說，新冠疫苗動物實驗，預計今年5月就開始10月完成，但只要確認安全與有效，在8月就會先執行第1期臨床試驗，預估明（2021）年第1季完成，緊接著就同步執行第2期與第3期人體測試，同時間也檢測GMP量產效能，如果一切非常順利，預計明年冬季就可量產疫苗。
國光申請緊急使用授權 各項實驗可同時進行
詹啟賢特別指出，一般疫苗研發，每一次試驗都幾乎不會時間重疊，例如動物實驗做完，才會接著第1期人體試驗，完成再接著第2期人體試驗等，否則動物實驗最終結果失敗，第1期人體試驗也就作廢；但此次新冠肺炎疫情特殊，希望疫苗安全有效，又希望能盡快量產，因此願意承擔試驗失敗風險。
詹啟賢也提到，此次疫苗研發，先前已經與台灣食藥署（TFDA）與醫藥品查驗中心（CDE）討論，怎麼樣用安全與有效為前提，用緊急使用授權（EUA）方案提早開始人體試驗，並且CDE已經同意將國光的新冠疫苗開發案，列為專案諮詢輔導案件，計畫向前推進。
國光強調 生產新冠疫苗不影響流感疫苗
詹啟賢提醒，如果冬季容易引起新冠肺炎疫情，明年冬季可以同時施打新冠與流感疫苗。同時也補充說明，新冠疫苗產線與流感疫苗不同，國光不會因生產新冠疫苗而減少流感疫苗的生產量，兩個疫苗生產方式也不同，目前國光正在擴增產線與廠房，希望能帶起疫苗產製量，讓全體台灣民眾都能施打。
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