【NOW健康 陳敬哲／台北報導】台灣目前檢測新冠肺炎，目前仍採用核酸檢測（PCR），雖然準確率高，但耗費時間與成本也都最高，要用核酸檢測找出新冠無症狀感染者，非常耗時耗力。國內生技公司開發出新冠肺炎抗體快篩試劑，僅需10分鐘就能確認血液有無新冠抗體，是否曾經感染新冠，新快篩試劑目前正在衛福部食藥署（FDA）審查。
研究團隊在不到兩個月的時間，成功自行開發出抗體試劑原料，更通過台大醫院醫療團隊臨床驗證，台大醫院建教合作計畫主持人謝思民醫師表示，國內疫情控制良好，所以新型冠狀病毒陽性檢體並不多，要考慮如何在有限資源裡達到臨床最大的效益，建議先針對可行性與衛福部專案製造要求，將驗證做到最大值。
▲研究團隊在不到兩個月的時間，成功自行開發出抗體試劑原料。（圖／凌越生醫提供）
經過台大以0.02ml血清檢體的雙盲測試及臨床驗證，實驗新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑檢測結果，與操作需耗時4個小時、已獲美國緊急授權的ELISA產品結果來進行比對，敏感性為100%（13/13），特異性為95%（57/60）。
謝思民指出，抗體檢測與抗原檢測所代表的臨床意義不同，一般外來病毒感染人體後都需一段時間給身體做準備，等身體意識到有外來入侵者，才會啟動一連串免疫反應，進而產生抗體當作武器。
而「抗原檢測」針對病毒本身，「抗體檢測」則是針對武器，這也就是為什麼抗體出現的時間點會比抗原來得慢。抗體的出現與否搭配抗原檢測，才能達到最完整防疫。
凌越生醫試劑開發處處長李宇群表示，除了有症狀感染者之外，新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑問世，對於無症狀群體篩檢或是感染路徑釐清，更是關鍵性的突破，因為只要有感染過，即使沒症狀，也能透過抗體檢測而找出來，這更能提供後續流行病學的研究。
以目前的檢體檢測結果來看，患者在感染新型冠狀病毒7天到10天後，新型冠狀病毒抗體快速檢測試劑，就能測到血液裡是否含有新型冠狀病毒的特異性抗體，10分鐘內就能判定是否正在感染，或曾經感染新型冠狀病毒。
▲台產新冠抗體快篩新型冠狀病毒的特異性抗體，10分鐘內就能判定是否正在感染。（圖／凌越生醫提供）
凌越生醫公司董事長陳作範說道，快篩試劑的開發，從原料製備、產品原型（prototype）測試並根據實驗結果反覆調整參數、產品原型驗證、製程條件優化、小量試製、正式驗證，到最後正式量產，一般至少需8到10個月才能完成，而凌越生醫硬將開發與量產時間壓縮到只有5分之1的時間。
陳作範表示，防疫視同作戰，愈是在短時間內結束戰爭，民眾的傷亡愈是能降到最低，抗疫也一樣，愈快有合適的篩檢試劑投入市場，愈能讓我國以及世界各國有更多的武器找出感染者、隔離、減少傳染，等待疫苗及藥物上市，讓全球民眾不再受到新型冠狀病毒的威脅，回歸正常生活。
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