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王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

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王惠珀感懷隨筆》看不見的危險最危險:談川普「歹帶頭」

 

看不見的危險最危險。(圖/作者王惠珀提供)

 

《前言》

川普總統源源不斷的提供負面教材,讓我的專業有了發聲的空間。今天的題材是川普瘋了,鼓勵違法使用hydroxychloroquine於預防未經核准的適應症,真可以說是「歹帶頭」(閩南語:做了壞榜樣之意)(BBC News,2020.05.19)。

 

且聽我說說藥(medicine)的定義、實證藥學(Evidence-based medicine簡稱EBM)、以實證藥學為依歸的用藥法則、以及藥品使用於非核准之適應症(off-label drug use)的風險。

 

《藥的定義》

文字上,medicine指產品「藥」,medication指行為「用藥」。「實證藥學」是有幾分證據說幾分話,指出藥不只是指產品,應該指知識經濟產品「產品+仿單」,跟隨著產品的那張仿單(說明書)是該產品的靈魂,決定著該產品應如何適當的使用。超出說明書指定範圍的使用(off-label use)有未知的風險。

 

用藥的道理跟騎車一樣。「摩托車」是產品、「騎摩托車」是行為,摩托車擺著不會有風險,人騎摩托車才有風險,所以不可以無照騎車。行為決定風險,慢騎車沒有風險,飆騎就有風險,平坦路慢騎車沒有風險,崎嶇路上即使慢騎車也會有風險,邏輯簡單明白。

 

不管從文字上、觀念上、科學上、歷史上、法規(邏輯)上、管理上、經濟學上或公民水準上,「實證藥學」這個字都太有梗了。在實證藥學的基礎上,先來談談「藥品」以及「用藥」的科學及管理面向。

 

白宮主人甩了ICH、FDA一個大耳光,執全球藥品法規管理牛耳的ICH以及掌美國藥政管理的FDA情何以堪?(圖/翻攝自Donald J. Trump臉書直播)

 

《為何實證藥學如此重要》

科學上,數百位或數千位受試者的臨床數據讓外來物質變成新藥。新藥上市後,數百萬甚至數億個病人使用該藥(例如阿斯匹靈)的數據,讓該新藥在專利到期之後變成學名藥,或者讓有安全疑慮的處方藥變更成較無安全疑慮,可自我照護使用的成藥(OTC)。

 

有幾分證據說幾分話,數千人的新藥數據與數百萬病人使用後的用藥大數據不一樣。在「藥品」的形成過程中,仿單(說明書)要隨著使用人口的增加,朝向用藥的安全及有效性數據做修正,所以仿單是個浮動的知識證據,對吧?這是以「藥+仿單」來定義「藥品」的理論基礎,說明了藥品是知識經濟產品,邏輯簡單、清楚、明白。

 

同樣的道理,上市藥品智慧財產權的形成,指的是那顆藥(藥+仿單)的知識證據,以此定義原廠「新藥」與專利過期「學名藥」的智慧財產權的道理也很清楚明白,容後再述。

 

《用藥管理的理論基礎: 實證藥學》

美、歐、日三大區塊代表著全球80%的藥品消費市場。用藥沒有國界,因此執牛耳的國際藥品法規協和會(International Conference on Harmonization簡稱 ICH),主導著用藥的思想演進以及制訂用藥管理的指針(guidance)。其他國家趨之若鶩,每二年在ICH召開的協和會議號召了幾萬個單位參與,代表著各國政府、學術界、用藥醫療院所專業專家、藥廠藥商、第三方機構(保險等third party)。

 

ICH主導著從小數據到大數據的思想演進(conceptual change),從二十世紀藥品通過臨床試驗I、 II、 III期即可上市,進化到二十一世紀上市藥品還需要臨床IV期(上市後的使用再評估)的實證資料。簡言之,這樣的過程是將藥品從產品經濟的「物本管理」,蛻變到知識經濟的「人本管理」。台灣只走到該演進過程中1990年定義的「用產品的科學」層面(pharmacovigilance),離「人性的科學」及「體系管理的科學」管理,還有一大段距離。

 

ICH主導從小數據到大數據,從產品經濟到知識經濟的用藥的邏輯演進。(圖/作者王惠珀提供)

 

《藥品使用於非核准之適應症》

看不見的危險最危險,「品質+安全+有效」是藥品上市的三大指標。在實證藥學的基礎上,來談談用於非核准適應症之用藥風險(off-label drug use)。

 

藥品使用於非核准之適應症,沒有(具統計意義的)證據顯示它有效,就不能說它有效。沒有(具統計意義的)證據顯示它安全,就不能說它沒有風險。治療肺癌的藥,在沒有實證資料顯示它有效及安全之前,不能用來治療乳癌,就是這道理。有人硬要將藥品使用於非核准之適應症,就牽涉到醫學倫理、醫療傷害、保險不給付……等法律責任的問題,不可等閒視之。

 

有人會說,那為什麼低劑量aspirin (小兒溫克痛)可以off-label use來預防心臟病發作?原因很簡單,aspirin已用百年,有不下幾億人的臨床使用證據顯示它是安全的,消費者可以用於自我照護的非處方藥(OTC)。即使如此,藥品說明書上仍會提醒使用低劑量aspirin預防心臟病前要先徵詢醫師,這是醫學倫理。

 

「藥」的本質是「產品+仿單」。以Bayer 原廠低劑量阿斯匹靈支使用為例。(圖/作者王惠珀提供)

 

《領導人帶風向的負面效應》

「處方藥」指的是風險高,必須醫師診斷有病才可使用的藥。我國藥事法規定,處方藥不可以做廣告,有其道理。總統用hydroxychloroquine預防新冠肺炎,凸顯領導人帶風向的缺德及缺乏人性。消費者聽信莽夫的外行話就瘋狂掃貨,則顯示了現代人知識的低階化。再者,以總統之尊失去行政中立,為某種產品帶風向,可能造成市場經濟的不公平競爭,難逃圖利廠商之嫌。

 

二十年前,威而剛通過我國衛生署新藥審查,當時的署長煞有介事的開了記者會,第二天各報紙頭版頭就為威而剛(處方藥)做了廣告。造福人群是一回事,公權力公開為某一個產品做宣傳是另一回事。我國每年核准的新藥從幾十件到百件,為何公權力只在這一件產品上為特定廠商的處方藥做宣傳?官員及媒體的置入性行銷是最壞的示範,執政者該深思公權力的紅線在哪裡。

 

《結論》

同樣的道理,醫生開處方藥hydroxychloroquine給川普,違背醫學倫理,川普透過公共平台置入行銷特定藥品,違背市場經濟(公平競爭),做了最糟的示範,美國醫藥界翹楚情何以堪?ICH成立於美國首都Washington DC,與白宮只有咫尺之遙。白宮主人甩了ICH、FDA一個大耳光,執全球藥品法規管理牛耳的ICH以及掌美國藥政管理的FDA情何以堪?  

 

 

作者簡介

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學院學士、美國密西根大學藥學博士。曾任台大醫學院藥學院(系)教授及系主任、長庚大學醫學院天然藥物研究所創所所長、台北醫學大學藥學院長、行政院衛生署藥政處處長等職。專長涵蓋新藥設計開發及藥事管理。

 

其新藥研究曾獲十五國四十一項發明專利,及獲頒經濟部「國家發明獎」等多項發明與研究貢獻獎,並列名當代名人錄及國際年度專業人士。

 

王惠珀在藥政管理上致力於以智財權管理藥品之學名藥立法、推動優良藥品製造規範等,以及促成健保藥價「三同政策」。此外並曾開啟專業橋接庶民的「全民用藥教育」計畫、「人民的眼睛」計畫,蓄積藥師參與社區公共衛生及長期照護的能量,獲得行政院「參與及建立制度獎」、藥師典範獎。           

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