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知名藥廠杏輝再出包 安定性不合格藥品共達20項

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知名藥廠杏輝再出包 安定性不合格藥品共達20項

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】國內知名大藥廠「杏輝」再度出包,日前已有6款痘痘、痔瘡、感冒等用藥,因持續安定性試驗不合格而下架回收,現在回收下架藥品又多14項,包括美白軟膏、暈車藥、咳嗽糖漿到眼藥水。


杏輝表示,將持續修正藥品安定性效期、預防性回收,大包裝將陸續改為小規格。此次「杏輝」14款需下架藥品,分別為:


1.杏輝美白軟膏40毫克。
2.杏輝暈克錠。
3.杏輝悠力素乳膏ULEX CREAM。
4.保利肝膠囊。
5.杏輝安咳糖漿。
6.杏輝親擦樂夢軟膏。
7.杏輝來縮酵素錠90毫克。
8.杏輝皮爽頭皮用液。
9.杏輝可立舒乳膏。
10.杏輝貝他每麗軟膏。
11.杏輝咳定康優膠囊。
12.杏輝健聯乳膏。
13.杏輝舒明麗眼藥水。
14.敏可停液0.4毫克/毫升。

衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示,上述藥品下架原因為持續安定性試驗不合格,尚未到效期,但主要成分療效就降到9成以下,因此必須回收,部分藥品則是包材出問題。


陳映樺說,7月到杏輝查廠時,發現6款藥品的持續安定性試驗,含量測定結果未能符合規格,藥品主成分衰退,不足9成,要求該公司主動調查其他產品,不料又發現14款藥品違反規定。


此外,7月查廠時也發現,杏輝涉及實驗延宕、檢查產品發現問題卻未立即處理等狀況,這部分已違反藥品優良製造規範。由於接連出包,食藥署下通牒,要求該公司必須10月6 日完成全部改善。


屆時如果無法完成改善,將考慮暫停其藥品製造許可證,發現回收不完全,則可罰20萬至500萬元;至於違反藥品優良 製造規範部分,則已開罰杏輝3萬至200萬元。


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