匯流新聞網記者李映萱 / 綜合外電報導
2020美國總統大選由民主黨候選人拜登當選，但參議院兩黨席次呈現膠著，初步評估美國兩黨對參議院控制權的爭奪，最終結果可能到明年1月才見分曉，眾議院則確定由民主黨取得過半席次。不論美國兩黨未來在參議院與眾議院取得的席次分布，立場都向中國採取強硬表態以及推動醫療藥價改革，這兩項議題都有高度共識與決心，若說2020年是兩黨對於藥價改革與醫療新科技產業佈局的上半場，那大選後即是下半場的對決。
川普今年7月於白宮簽署了一系列行政命令，旨在降低美國處方藥價，以利美國藥價降低，與其他先進國家一致，讓全美民眾皆可受惠。此外，由民主黨所掌控的眾議院早在2019年底就已率先提出「Lower Drug Costs Now Act」法案(俗稱HR3)，HR3法案將授權美國衛生部直接與藥廠協商每年藥價以及未來調漲藥價區間，且特別採納特定國家做為平均參考藥價的來源，規範在美上市之藥品價格最大值不得超過參考藥價平均指數的120%，以避免美國人替其他國家超額負擔製藥成本。
Greenberg Traurig事務所資深合夥人呂家鋒律師分析，在美國上市的新醫療科技可依照市場情況自由訂價，自由市場機制也允許創新醫療科技上市價格超過其他國家，相關政策配套與市場結構都讓美國成為全球生技醫藥公司創新科技的首發市場，許多持有創新醫療科技的生技公司，在美國單一市場的營收可能佔全球總營收的6成以上，遙遙領先新興醫療科技的第二大市場-日本近5倍以上。
呂家鋒指出，不論是川普的行政命令或是眾議院的藥品降價法案，未來美國推動藥價改革已勢不可擋，共和黨參議院黨團擔憂政府過度介入藥價，導致產業競爭力傷害到民眾權益，目前憑藉在參議院的優勢擋下HR3法案，此次拜登勝出，若明年1月喬治亞州的決選，民主黨又多拿下兩席參議員，加上副總統的關鍵投票權，將使民主黨對參議院產生實質影響力，加速HR3法案通過以落實藥價改革，最快預計在2021年中啟動改革之路。
由於部分亞洲國家在核定藥價時，通常優先參考英國、加拿大與澳洲，其中加拿大與澳洲的藥價比其他國家市場不理想，目前這三個國家已被眾議院納入美國藥價參考，該政策恐導致高端藥品延遲上市指標國家，以保護藥價在美上市的議價空間。若是新藥新科技在指標國家延後上市，將使部分亞洲國家因無法取得其他國家參考藥價，又不願意給予優勢的藥價下，導致全球新藥延期上市。長遠來說，美國改革藥價政策將其他國家造成調升藥價的壓力，值得注意的是，兩黨都有共識該把藥價議題應納入美國考量其他國家的貿易協定。
不只藥價改革的動態備受關注，武漢肺炎災情延燒將近一年，全球大廠正日以繼夜進行新科技開發，投入鉅資研究新冠疫苗、藥品或篩檢醫材，許多新科醫療技也想搶發防疫財，呂家鋒認為未來美國和全球醫藥市場的劇烈變動，政策變動所導致的環境不確定性，對於台灣生技產業的市場化策略也會有相當程度的影響。
選戰落幕後，全球正進入武漢肺炎肆虐的第二波高峰，2021也將邁進醫療新科技與全球產業布局的下半場，呂家鋒認為共和黨和民主黨對個人化醫療和智慧醫療有分歧，未來在民主黨的執政下，監管診斷試劑將會使美國食品藥物管理局採取特定的法律架構，強效進行管理並執行，與共和黨現行臨床實驗室改進法修正案(俗稱CLIA)比較，開發、銷售途徑和成本將有大幅度變動；其次，民主黨相當堅持法律對醫療資料隱私權的規範，對於現行智慧醫療採取的Pre-Certification試行，和採取實證資料(Real World Evidence)開發醫藥科技的模式，抱持保留態度，可預期智慧醫療在上市途徑的變動。最後，拜登也可能將會透過稅務優惠和聯邦藥品採購資格的限制，來促使特定醫藥產品在美國實現製造。
呂家鋒認為，美國新任總統拜登與民主黨政府即將接掌華府，美國醫藥市場的架構將會因全新藥價政策的推動以及其他政策的改變而重新建構。目前全球生技公司無不抓緊時間重新評估其商業模式，以及修改美國與全球市場開發策略，來滿足未來市場的需求。
圖片來源：資料照片
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