匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
台灣國產快篩試劑有新突破！長庚醫院團隊及長庚大學今（25）日宣布共同研發的「新冠肺炎病毒有效中和抗體檢測試劑」，已製出成品，並取得食藥署EUA證書認證完成，可正式量產上市使用，能協助已染疫或施打疫苗後民眾，自我檢測體內是否確實具有中和病毒抗體，可免於擔憂被感染或感染他人的危險。
長庚醫院及長庚上午舉行記者會宣布這個認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」的試劑，是在政府支持下，完全由台灣自行研發出的中和抗體檢測試劑，準確率高達90%以上。
長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如表示，傳統上偵測中和抗體的方法，必須要在第三級實驗室，將細胞培養完後，把病人的血清跟病毒混合在一起，測試血清中是否有中和抗體可以抑制病毒感染細胞、降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。
傳統方法通常需時3到5天，且操作上有一定的危險性，不可能大量執行這樣的檢驗，而中和抗體的快速檢驗試劑則可以打破這樣的瓶頸。
施信如說，目前中和抗體的檢驗試劑並不多，有些只是檢測抗新冠病毒表面（S）蛋白質的抗體，無法完全反映出是中和抗體；或是用和受體結合片段（RBD）蛋白質競爭的方式大約可以算出病人身上保護性抗體的抑制百分比，但無法呈現中和抗體的效價。
長庚團隊這次研發的試劑，施信如強調，是將兩種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑，以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白，檢測時在一般的檢驗室就可執行，檢測時間約1.5小時即能獲知結果，準確率高達90%以上，且試劑保存時間可達1年。對比新加坡研發的類似檢驗試劑較便宜也較快。
林口長庚醫院防疫總指揮、副院長邱政洵表示，新冠病毒的防治因為疫苗成功的研發與導入，已經進入一個新的紀元，但疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況，且施打疫苗後的效果，也會因個人體質的差異而有不同結果，因此檢驗身上是否有保護性的抗體是非常重要的。
邱政洵說，有了中和抗體檢測試劑的快篩之後，可以在未來國境開放時作為疫苗護照的驗證，入境者只要能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書，及以具有有效抗體檢測合格證書，來充份證明其不具有傳染的危險性，即可減少入境隔離天數，甚至免除隔離，這對邊境開放及國際交流均有極大的幫助。
長庚團隊表示，此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品，並於今年3月5日取得台灣食藥署EUA緊急使用授權證書認證完成，可正式量產上市使用，後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。
照片來源：CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝、長庚提供
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