【鉅亨網記者張旭宏 台北】
寶齡富錦(1760-TW)旗下腎臟新藥Nephoxil授權夥伴Keryx宣布，美國FDA通知Zerenex(拿百磷)新藥上市許可(NDA)申請案PDUFA目標日期延長3個月，到2014年9月7日，拖累寶齡今(23)日興櫃股價重挫4%，公司表示，授權出去的市場將交由策略夥伴全權負責藥證申請、生產與銷售，因此不會干涉。
據了解，此次FDA延後日期，主要是受到CMC確認要求，近年來FDA因CMC疑慮要求各廠回收已上市藥品或延後新藥上市頻傳，為確認CMC流程能力保藥品的一致性及療效再現性，因此才要求FDA延後時間。
Zerenex(拿百磷)最早是由寶齡於2001年投入治療腎病病患高血磷症的新藥，2005年歐美日等市場授權給策略夥伴Keryx，2007年Keryx再將日本市場授權給JT/Torri，寶齡則保留亞洲除日本外的產銷權，今年元月日本藥證率先獲准，成為全球首例，3月Keryx再送件申請歐洲藥證。
日前台灣腎臟新藥Nephoxil藥證申請，因申請與美劑型不同，使得台灣TFDA首次審查沒有過關，但目前公司積極整理，近期將會將在提出申覆，全力拿下台灣藥證。
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