武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）本土疫情嚴峻，疫苗需求迫在眉睫。雖然國產疫苗陸續傳出好消息，不過外界仍有各種疑慮。對此，前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁昨晚用5分鐘的影片說明，疫苗除了要考量安全性與有效性外，也要考量時效性。
前副總統、中研院院士、公衛權威陳建仁5日晚間透過臉書影片表示，COVID-19大流行從武漢爆發以來，已經肆虐全人類1年半，造成慘重死亡，帶來經濟衰退。世界主要疫苗研發國家，在去年2020年的上半年就投入大量人力、物力和財力，加緊疫苗的研發量產。
陳建仁進一步說，2個新穎的疫苗平台，mRNA疫苗（Moderna和 BNT）和腺病毒疫苗（AZ和嬌生），更是拔得頭籌、深受好評。他說，例如美國聯邦政府的神速行動（Operation Warp Speed）計畫的目標，就是要在確保新疫苗的安全性與有效性的前提下，縮短研發期程及緊急使用授權，以爭取時效性。
陳建仁指出，以往需要10年左右才能研製、審核成功的新疫苗，在各國研發機構與藥物管理單位的合作輔導下，竟能在短短的10個月取得緊急使用授權，提供接種，實在令人讚嘆。
陳建仁說，疫苗研發製造完成之後，就要進入動物實驗，觀察接種疫苗的動物是否會產生很好的免疫力（中和抗體效價），在感染病毒後能否保護動物的健康，還要觀察會產生什麼不良反應；動物試驗合格後，才進入第一期臨床試驗，以少數志願者（通常是數10人） 來確定疫苗是否會激發人體的免疫反應，並決定何種劑量最為安全有效。
陳建仁表示，臨床一期通過後，進入第二期臨床試驗，以更多志願者（通常是數百人）來確定最大保護作用的疫苗接種劑量，和最佳接種頻率。臨床二期通過後，進入第三期臨床試驗，以數千名多樣族群的志願者，來評估疫苗在一般人群中的安全性與有效性。他說明，安全性就是要收集受試者是否有不良反應，有效性就是要評估疫苗能否產生足夠的中和抗體效價，來保護接種者不得到感染，發生疾病、重症或死亡。
陳建仁指出，這次COVID-19大流行，對人類健康和生命都造成嚴重威脅，各國的藥物管理單位，特別考慮即時產生足夠疫苗，有效保護民眾健康的急迫性，修訂疫苗研發的試驗管理規則，考慮在二期臨床試驗以後，如果有夠高的中和抗體效價，又有很低的嚴重不良反應發生率，就會給予緊急使用授權，提前實施接種計畫。目前上市的COVID-19疫苗，都是在二期臨床試驗通過，還在進行三期臨床試驗的時候，就得到緊急使用授權，這是為了爭取時效的緊急保護民眾健康措施。
陳建仁說：「疫苗如果有安全性、有效性，但是沒有時效性，也無助於防疫，等到得到正式藥證的時候，可能很多人都得到感染，也發生重症而死亡了。」他指出，美國、歐盟、英國等國在進行新疫苗研發時，確實考慮到疫情的緊急迫切性，在沒有其他替代療法的情況下，疫苗的及時性變成相當關鍵，審查同意給予緊急使用授權是一個必要的措施。我國的食品藥物管理署參酌歐美各國的先進政策，也採取同樣的原則來管理國產疫苗，嚴格審查三家疫苗廠提出來的研發試驗計畫，是很合宜的。
（民視新聞網／綜合報導）
