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評高端解盲 陳時中:安全性沒問題 是否具保護力由專家研判


國產高端疫苗昨天(10日)宣布第二期臨床實驗解盲成功,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天(11日)表示,從實驗數據看來,安全性沒有問題,但是否具保護力仍需要由專家研判。

針對國產疫苗高端解盲結果,指揮官陳時中11日在例行記者會上表達看法。他指出,從高端疫苗以3千多人所做的第二期擴大臨床實驗結果看來,安全數據可信,代表安全性應該沒有問題;用來判斷施打後28天是否生成對抗病毒抗體的「血清陽轉率」也有99.8%,這也是一個好的跡象,表示確實引發身體免疫反應。另外,製程穩定度夠,且中和抗體數目不錯,不過是否代表具保護力仍須專家研判。陳時中:『(原音)中和抗體的數目是不錯,但是中和抗體是不是就代表了它的一個確效,這兩個是需要有專家收集更多的一個意見,才能夠做一個綜合的判斷,但中和抗體有相關的一些研究顯示,它跟這個保護力是有一個正相關,不過這是需要去研判的,並不能講就是說有中和抗體就一定有保護力,這兩個需要專家來做一個研判。』

由於食藥署已經公布,高端解盲後,下一步將採中和抗體作為替代療效指標,要求第二期臨床試驗中和抗體效價不劣於AZ疫苗,才能通過EUA緊急授權。

陳時中表示,之所以會拿高端與打過第二劑AZ所產生抗體來比較,是因為這是國內目前現有的疫苗,時間上也只有AZ來得及,先期就已經準備這個計畫,也已經陸續抽血檢測,預計6月中下旬結果出爐,再提供審查委員會比對了解。

對於外界好奇高端疫苗採免疫橋接的方式,目前全世界都還沒有先例,台灣成功機會高嗎?陳時中回應表示,這是新的方式需要多方努力,也是台灣必須要做的努力。

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