高端疫苗獲國際認證難 美FDA不再通過緊急授權

高端疫苗獲國際認證難 美FDA不再通過緊急授權

中廣新聞 2021-06-14 11:39

國產高端疫苗日前召開二期臨床試驗解盲記者會,但根據路透社報導,美國食品暨藥物管理局FDA表示,接下來除了諾瓦瓦克斯疫苗,可以採用緊急使用授權機制,未來將不再發布緊急授權EUA給任何一家疫苗。(特約記者戚海倫報導)

國產高端疫苗爭議不斷,10日公布二期臨床試驗解盲,當天我國食藥署也公布國產疫苗緊急使用授權EUA審查標準。不過高端疫苗是否能拿到美國食品藥物管理局FDA的緊急使用授權,取得國際認證,引發關注。

路透社報導,美國食藥局在接下來疫情大流行期間,拒絕審查新的新冠疫苗緊急使用授權,除了最後一支諾瓦瓦克斯疫苗可以採用緊急授權機制。這也意味著我國國產的高端、聯亞疫苗,都將面臨無法取得美國認證、緊急使用授權EUA的情況。

已經取得美國EUA的包括輝瑞、莫德納和嬌生新冠疫苗,美國生技公司諾瓦瓦克斯Novavax先前表示,今年第三季之前,不會在美國、英國及歐洲的新冠疫苗尋求監管授權。中研院兼任研究員、專家何美鄉曾表示,諾瓦瓦克斯可能會等第三期受試者觀察滿六個月後,直接申請藥證,她也推論,因為美國已經不缺疫苗,美國FDA可能不需要再給任何疫苗EUA。

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