快新聞/高端疫苗通過EUA! 陳時中:8月份少量供應沒問題

快新聞/高端疫苗通過EUA! 陳時中:8月份少量供應沒問題

民視新聞 2021-07-19 00:00

衛福部食藥署署長吳秀梅今列席疫情指揮中心記者會,表示昨日專家會議討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案,由於其中和抗體效價是AZ的3.4倍,最終核准製造。至於高端疫苗最快何時能納入施打計畫中,指揮官陳時中回應,高端目前產能相對低,新的製程如火如荼進行中,「8月份少量供應沒問題」。

吳秀梅指出,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮:

1.高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio,GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。2.高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

吳秀梅說,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。

至於高端疫苗最快何時能納入施打計畫中,陳時中回應,高端目前產能相對低,新的製程如火如荼進行中,擴大產能需要時間,目前能提供的量較少。他表示,會在衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)討論過後,視其量能放入施打計畫中,.「8月份少量供應沒問題」。

(民視新聞網/綜合報導)

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