免疫橋接標準過! 高端通過EUA 最快8月少量供貨

免疫橋接標準過! 高端通過EUA 最快8月少量供貨

民視新聞 2021-07-20 00:00

指揮中心昨天(7月19日)宣布核准高端疫苗專案製造,最快8月就能有少量供應,食藥署公佈數據,高端的抗體效價是AZ的3.4倍,高於標準要求的0.67倍,換算中和抗體幾何平均效價更約為375。閣揆蘇貞昌強調,尊重專業審查。中研院兼任研究員何美鄉則提醒,抗體效價並不等於實質保護力,也不是說高端就比AZ強3倍。

疫情指揮中心指揮官陳時中說,「食藥署有開啟了專家的審查會議,也核准了高端的MVC-COV1901,新冠肺炎疫苗的專案製造。」陳時中親口宣布,高端疫苗通過食藥署EUA緊急授權,將核准專案製造。

行政院院長蘇貞昌表示,「前天開會學者專家們,高比例來通過,我們政府都是尊重專業,我們也都請食藥署,依據專業程序來找。」行政院院長蘇貞昌尊重專家決定,這次食藥署數據指出,高端在人體產生的中和抗體效價,也就是能降低病毒感染率的抗體,是AZ疫苗的3.4倍,遠大於標準要求0.67倍,另一個血清反應比率,也來到95.5%,大於標準要求50%,經過專家會議討論做出核准建議。但專家也強調,中和抗體效價並不等於實質保護力。

中研院生醫所兼任研究員何美鄉表示,「我們知道這個中和性抗體,是具有保護性的,我們知道這個點,我們也知道,中和性抗體的高跟低,是跟保護性有呈一個正相關,但正相關並不一定是1:1,就是說我是你的3倍,那我的保護性就是你的3倍不是這樣,它就是有一個正相關,用這個標準,來通過之後讓我們可以使用。」高端突襲通過?台灣是世界上第一個以免疫橋接標準通過EUA的國家,而重點仍要看後續3期的監測,才能知道實驗室內的數據,放到現實世界中有沒有實質保護力?

台大兒醫院長黃立民解釋,「這個蛋白疫苗,理論上安全性不用太擔心,不過總是要繼續監測,然後它還是要想辦法得到保護力數字,一個辦法就是去國外做3期,另外一個辦法就是,國內做做看,能不能做上市後的研究,看能不能做到保護力。」肯定的是高端是次蛋白疫苗,安全性不用太擔心,預計最快8月就能少量生產提供國人施打。而目前另一家國產疫苗廠商聯亞,EUA文件也在審查中,也力拚8月中通過上市。

(民視新聞/綜合報導)

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