高端疫苗提前量產遭質疑　陳時中一張表解說

健康醫療網 2021-08-03 00:00

【健康醫療網／編輯部整理】衛福部食藥署2日宣布，四批高端疫苗已完成檢驗封緘作業，對於外傳高端疫苗率先於通過緊急使用授權（EUA）就已進行量產，並送審檢驗有所質疑，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，如果等到通過EUA才進行量產，恐怕國產疫苗要等很久才能量產，且先量產也不一定會通過EUA，若未通過EUA先生產的疫苗就必須銷毀。

加速整體研發速度　同步研發及實驗

關於疫苗研發流程，陳時中表示，在研發跟檢驗平行進行，政府用獎金的方式做風險分擔，在行政上面在科學、法規的基礎下，讓行政程序縮短，臨床試驗才可以進行得快，包含原料購買、佐劑都先準備起來，如果等到通過EUA 再準備原料，需要半年以上，用欲採購的方式。

陳時中指出，研發時實驗同步進行，加速整體研發速度。一般流程依序為A到B到C，三者都要通過，在緊急授權的情況下，做到三分之二就開始進行下一部分，三階段都要通過才行，但需要投資更多錢，財務風險較高，並非每個廠商都願意這麼做，因為實驗沒有保證成功。

高端批號不連續　中間有問題須先補件

高端疫苗批號依序為SP2106、SP2107、SP2111及SP2112，此次放行4批號的產品共26.5萬劑，對於中間有3批號並不連續而遭外界質疑是否為品質不良遭食藥署退貨的批號。陳時中回應，蛋白質疫苗在檢驗上有很多要求，而中間的批號，每一個批號送進來都是延續的，中間有跳掉表示有一些問題要解決，問題分做檢驗不合格，以及技術性資料需要補件，若是檢驗不合格，那這批號要直接剔除、銷毀，但若是有技術的資料需要補件，則不會先封緘，待補件完成後才會驗。

把關EUA封緘品質　三者兼備才能放行

陳時中強調，無論先量產後還有品質監控、EUA、封緘檢驗等把關，三個條件下才能放到人體檢驗注射，要三者都通才可以放行。