1周出包2次!又是美定隆糖衣錠 違規3800萬顆急回收

1周出包2次!又是美定隆糖衣錠 違規3800萬顆急回收

NOW健康 2021-10-01 00:00

【NOW健康 陳敬哲/綜合報導】重症肌無力用藥「美定隆糖衣錠60公絲」,日前因外包裝出錯,衛福部食藥署下令回收40萬顆,9月30日食藥署再度發布,同款藥品多批有效成分低於標準,效期內約3800萬顆11月29日前下架回收完成,1周內須提出改善報告。


根據食藥署發布資訊,「美定隆糖衣錠60公絲」,由新加坡商美納里尼醫藥有限公司台灣分公司生產,發生多批產品持續安定性試驗有效成分含量結果未能符合規格要求,即日起效期內全批產品都要回收,11月29日前必須完成。


食藥署品質監督管理組長遲蘭慧接受媒體訪問時表示,食藥署在9月間到藥廠查核時,發現「美定隆糖衣錠60公絲」效期明明有4年,竟然有多批效期內產品,有效成分PYRIDOSTIGMINE BROMIDE已經低於95%標準,僅剩91%至93%,有些僅出廠1年。


遲蘭慧強調,目前認定生產藥廠在品質管理有瑕疵,因此全批號產品須全面回收,調閱藥廠製造紀錄,發現效期內產品共有95批,每批約40萬顆,部分藥品可能已有病患使用,因此藥求藥廠在3日內提出回收計畫書,說明計畫回收藥品數量。


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