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焦慮用藥安寶寧錠溶離度違規 10月17日前須全面回收

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焦慮用藥安寶寧錠溶離度違規 10月17日前須全面回收

【NOW健康 陳敬哲/台北報導】今(6)日衛福部食藥署發布,108年9月生產1批「安寶寧錠2毫克」(Alpragin Tablets 2mg),因有效期限內安定性測試的溶離度結果不符合規定,必須全面回收,總數有19.3萬錠,10月17日前生產商必須完成作業。


食藥署藥品組代理科長許芷瑀表示,日前接獲寶齡富錦生技公司主動通報,一批生產藥品「安寶寧錠2毫克」,有效期限內溶離度未達80%標準,必須全面回收,食藥署要求110年10月17日前完成,同時繳交成果報告書與後續預防矯正措施。


許芷瑀接著說,須回收「安寶寧錠2毫克」於108年9月生產,有效期限36個月,業者必須定期測試安定性與有效性,然而出產僅24個月後,溶離度就低於標準80%以下,影響藥品預計該有藥效。


許芷瑀補充,「安寶寧錠2毫克」主成分是Alpragin ,主要用於焦慮狀態,由健保資料庫分析市占率1.59%,同主成分藥品還有其他10多款,民眾若手上有「安寶寧錠2毫克」,可至處方醫療院所更換其他藥,或換其他沒問題的他批同款藥。


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