聯亞藥紅血球生成素完成三期臨床試驗 將送件申請台灣藥證

聯亞藥紅血球生成素完成三期臨床試驗 將送件申請台灣藥證

民眾日報民眾網 2022-01-20 16:10

【民眾網編輯范哲瑋/綜合報導】

聯亞藥(6562)因重大訊息公布於20日暫停交易一天。聯亞藥於下午記者會宣布,重組人類紅血球生成素生物相似性藥品UB-85第三期人體臨床試驗,已完成期末數據分析,試驗結果顯示符合預期,後續將送件申市查驗登記BLA審查,並向食藥署申請上市許可查驗登記。

根據2020台灣腎病年報,台灣一年洗腎次數高達2,400萬人次,腎病醫療費用支出高達新台幣562億元,其中有84%為末期腎病醫療費用。聯亞藥董事長陳啟祥表示,紅血球生成素在洗腎相關醫藥市場比重約10%、市場規模約30至40億元,看好紅血球生成素的龐大醫療需求商機。

聯亞藥表示,公司開發的紅血球生成素UB-851適應症為治療腎性貧血症,其三期臨床試驗採隨機雙盲及平行對照設計,並將原廠開發商J&J的藥物Eprex作為參考藥物來進行比較。

根據期中試驗結果顯示,主要療效指標血紅素值平均改變量及紅血球生成素平均改變量,均有達到統計意義,顯示具療效相等性。次要療效指標部分,受試者的輸血頻率及血紅素維持率,UB-851與原廠參考藥物間在統計上無顯著差異,達到試驗設計及統計所定義的相仿性。期末分析結果顯示,在臨床安全性方面,UB-851組別無抗紅血生成素的抗體產生,顯示UB-851長期使用的安全性與無免疫原性。

聯亞藥表示,UB-851已完成第三期人體臨床試驗及資料分析數據,將於試驗細部分析報告及應主管機關要求之藥品製造等文件整理完成後,後續將向衛福部食藥署申請生物相似性藥品上市許可之查驗登記,後續也不排除到其他亞洲地區申請藥證。

(圖片擷取自櫃買中心)

更多新聞報導:

國鼎新冠新藥少給數據惹疑 股價回吐全部漲幅

研華打造越南首家智慧醫院 搶進東南亞市場

熱門文章
寶林疑吃粿條致死掀恐慌!醫揭「2食物製品」更要怕 易生長米酵菌酸
寶林疑吃粿條致死掀恐慌!醫揭「2食物製品」更要怕 易生長米酵菌酸

TVBS新聞網

1mg就會死!寶林茶室中毒「致命元凶恐是它」3年前釀一家9死
1mg就會死!寶林茶室中毒「致命元凶恐是它」3年前釀一家9死

TVBS新聞網

球員開即焚「來我飯店」…被拒裝死不認 啦啦隊女神曝「2超明顯線索」
球員開即焚「來我飯店」…被拒裝死不認 啦啦隊女神曝「2超明顯線索」

CTWANT

寶林茶室奪2命!他疑惑「竟沒有員工中毒」 PTT揭餐飲內幕
寶林茶室奪2命!他疑惑「竟沒有員工中毒」 PTT揭餐飲內幕

中天新聞

寶林中毒2死!內科醫示警:源頭若是「這毒素」未來恐盛行
寶林中毒2死!內科醫示警:源頭若是「這毒素」未來恐盛行

TVBS新聞網

香港歌手黎明詩驚傳病逝 婚後曾一度淡出演藝圈
香港歌手黎明詩驚傳病逝 婚後曾一度淡出演藝圈

CTWANT

桃園男登山不慎滑落山坡成冰冷遺體 忠犬護屍4天3夜讓人動容
桃園男登山不慎滑落山坡成冰冷遺體 忠犬護屍4天3夜讓人動容

記者爆料網

寶林2死!台大醫喊避免「這種飯、麵」重複加熱 米酵菌酸更猛爆
寶林2死!台大醫喊避免「這種飯、麵」重複加熱 米酵菌酸更猛爆

TVBS新聞網

致命元兇恐不只米酵菌酸!醫揭寶林案「救不了關鍵」:看亡者就知
致命元兇恐不只米酵菌酸!醫揭寶林案「救不了關鍵」:看亡者就知

TVBS新聞網

寶林中毒2死!蔡正元驚揭「1關鍵疑點」:怪到非常不尋常
寶林中毒2死!蔡正元驚揭「1關鍵疑點」:怪到非常不尋常

TVBS新聞網

鴻海、廣達...黃仁勳欽點「8家將」護體輝達:AI是新的工業革命「台灣處於最中心位置」
鴻海、廣達...黃仁勳欽點「8家將」護體輝達:AI是新的工業革命「台灣處於最中心位置」

今周刊

全台變天!大雷雨「南往北狂炸」連下5天 午後1地雨勢最猛
全台變天!大雷雨「南往北狂炸」連下5天 午後1地雨勢最猛

TVBS新聞網

快訊/「寶林茶室」禍首曝光!衛福部專家會議推測「這毒素」或成元兇
快訊/「寶林茶室」禍首曝光!衛福部專家會議推測「這毒素」或成元兇

中天新聞

寶林茶室食物中毒案重大發現!死者解剖確認驗出「米酵菌酸」!
寶林茶室食物中毒案重大發現!死者解剖確認驗出「米酵菌酸」!

食力foodNEXT

寶林茶室1重症個案「肝+腎衰竭」 姊姊急捐肝和死神搶命
寶林茶室1重症個案「肝+腎衰竭」 姊姊急捐肝和死神搶命

TVBS新聞網

寶林茶室食物中毒爆1死2命危 「幕後元兇」曾釀12口家庭9人死亡
寶林茶室食物中毒爆1死2命危 「幕後元兇」曾釀12口家庭9人死亡

CTWANT

寶林茶室案死者遺體驚現「米酵菌酸」 營養師一圖解析預防懶人包
寶林茶室案死者遺體驚現「米酵菌酸」 營養師一圖解析預防懶人包

記者爆料網

全台首次Coser選秀比賽 吸引全球粉絲朝聖
全台首次Coser選秀比賽 吸引全球粉絲朝聖

民生頭條

92
0
分享