衛福部食藥署4月8日起全面清查，目前仍未停止稽查，將於一周內公布第２波稽查結果。目前已發現葡萄王生技「愛胃康顆粒」及明通化學製藥「金葫蘆消化固胃散」、「肝胃能顆粒」等，日前稽查27家中，有23家業者23項藥品，其主成分碳酸鎂或碳酸鈣為食品級或僅有食品添加物許可證。外界質疑食藥署5年來推動藥廠PICS/GMP認證破功。
政府追查藥廠，竟發現多家藥含重金屬超標，林口長庚臨床毒物科主任顏宗海建議，食藥署應比照食品分流管理，讓人民有用藥安全。
經過食藥署查核27家，未發現使用允成或誼興之碳酸鎂(鈣)原料，但發現23家製藥廠，其碳酸鎂或碳酸鈣主成分原料為食品級或僅有食品添加物許可證，未取得原料藥許可證，要求廠商4月15日午夜12時前下架，5月14日前全數完成收回，庫存品封存停止出貨。
食藥署表示，在賦形劑部分，廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用，目前藥廠專案查核尚未結束，將在1周公布第2波稽查結果。未來碳酸鎂、碳酸鈣將列為例行稽查必驗項目。
不過，民間監督健保聯盟發言人滕西華在媒體批評指出，食藥署把關不力。消基會秘書長盧信昌也在媒體批評指出，藥廠違法行為這麼明顯，無法以刑法偵辦，是執法機關的心態問題，用法律詞句讓自己綁手綁腳，有包庇廠商的嫌疑。
面對外界質疑食藥署為何不採用第21條第1款，處以刑法，卻用行政罰之第21條第3款？食藥署認為，碳酸鎂與碳酸鈣這兩種成分，已長久運用於藥品與食品的製造上，為老舊及風險較低之成分，食藥署已同意使用做為藥品賦形劑，所以不涉及藥事法第21條第1款「擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者」。
故不符規定者，視情節以違反藥事法第21條第3 款「藥品中一部或全部含有污穢或異物者」、第57條處分，產品均應依同法第80條立即下架回收。
至於外界質疑PICS/GMP破功?食藥署表示，GMP查核是持續性確認藥廠GMP符合性現況，通過認證只是一個開始，GMP需要的是持續的改進，過去國際上亦有多起通過PICS/GMP後發現廠商違法之情形。
食藥署指出，製劑產品品質與原料來源有關，依據PIC/S GMP的要求，藥廠採購原料時，應向經認可的合格供應商(製造廠)購買，應逐批檢驗合格後，始能用於製造，廠內主管負有對於原料供應商認可與監督之責，確保所生產的每批藥品皆能維持其品質。
食藥署風管組長李明鑫對媒體指出，藥廠自我管理不足，部分違規藥廠認為製作的是胃藥，因此將食品原料作為藥物原料，但藥事法清楚規範，藥品原料需要有原料藥許可證，業者違反藥事法第21條，另外違反GMP規定。
食藥署還說，為強化源頭管理，已公告西藥原料藥廠應於104年12月31日前全面完成實施GMP，自105年1月1日起製劑廠全面採用GMP原料藥，並將加強GMP規範對供應商認可與監督之稽查作業。
林口長庚臨床毒物科主任顏宗海指出，如果工業級原料也可被作為藥品原料，只要經過再處理，符合中華藥典的規定，他擔心以食藥署人力，是不是有很多使用工業級原料作為使用藥物，還沒有被查到。不管是主原料還是賦形劑都非常專門，他建議食藥署比照食品的分流管理，給人民用藥安全。
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