香港2015年5月21日電 /美通社/ -- OrbusNeich 是專門研發心血管疾病醫療設備的全球公司，宣布 HARMONEE 研究於 美國收錄首名病人。這項研究在日美兩國協調（Harmonization-By-Doing，HBD）的框架下進行，以支持公司計劃於日本申請 Shonin 批准，以及達到美國先導性試驗的要求。
OrbusNeich 研究及開發部副總裁 Steve Rowland 博士說：「我們高興地確認 HARMONEE 研究已經在美國開始進行病人收錄程序。」他續稱：「獨特的日美協調框架讓兩國收錄病人並採用日本-美國單一研究標準，這框架將為這兩個國家帶來治療冠狀動脈疾病的新選擇。」
HARMONEE 研究是一項多中心單盲隨機活性對照臨床研究，主要是針對接受冠狀動脈介入治療 (PCI) 的病人。還有多個研究場地已經開放，並正在積極篩選參加研究的病人。
HARMONEE 研究會於日本和美國50個研究據點收錄572名患者。首位病人是在2014年2月於日本湘南鎌倉綜合醫院納入研究。本研究的終點是臨床驅動的靶血管失敗（target vessel failure，TVF），即心源性死亡、靶血管心肌梗塞（target vessel myocardial infarction，MI）及以經皮或外科手術方法進行的缺血性驅動的靶血管血運重建（ischemia-driven target vessel revascularization，TVR）。所有病人均要接受血流儲備分數（Fractional Flow Reserve, FFR）或血管造影以確定是否缺血性驅動靶血管血運重建。
美國 Mount Sinai 醫療中心介入心血管研究及臨床實驗主任 Roxana Mehran 博士稱：「美國收录首名病人標誌著 HARMONEE 研究於美國正式展開的重要里程碑。」她續稱：「這隨機對照研究是首個以生理、解剖及使用高清血管癒合影像評估支架手術的遠期效果，將為冠狀動脈疾病的患者提供重要數據。」
關於 COMBO 雙療法支架 -- 修復，再生，自然癒合
COMBO 是世界上首個及唯一的雙療法支架，旨在修復血管損傷和促進血管內皮細胞再生，達至自然，真正的血管癒合。雙療法支架可同時加速內皮覆蓋和抑制內膜增生。其原理是結合經過實證的早期內皮癒合技術和可生物降解聚合物 (90 天內完全溶解) 的管腔 Sirolimus 藥物塗層，透過這個做法來達到雙重治療效果。
OrbusNeich 專利的血管內皮再生細胞 (EPC) 捕獲技術，可在植入支架等血液接觸裝置後，加速血管壁的自然癒合。該技術包括抗體表面塗層，可將血液中循環的 EPC 捕獲到裝置上，形成一層內皮細胞層以防止血栓形成及抑制再次栓塞。
關於 OrbusNeich -- 研發心血管疾病醫療設備的先鋒
OrbusNeich是研發心血管疾病醫療設備的全球先鋒。我們樹立心血管疾病醫療設備的行業標準，提供廣泛的產品組合。目前的產品有全球首個雙療法支架「COMBO 雙療法支架」及全球首個早期內皮癒合支架「Genous™ 支架」。其他產品還包括以 Azule™、R Stent™、Scoreflex™、Sapphire™、Sapphire II 和 Sapphire NC 名稱銷售的支架及球囊。OrbusNeich 總部設在香港，在中國深圳、美國佛羅里達州勞德代爾堡、荷蘭荷佛拉肯和日本東京均有經營業務。OrbusNeich 向 60 多個國家的介入式心臟病專家供應醫療器材。如需更多資訊，請瀏覽：http://www.OrbusNeich.com。
請瀏覽以下社交媒體了解我們的創新技術:
Twitter: http://www.twitter.com/OrbusNeich
LinkedIn: http://www.linkedin.com/company/orbusneich-medical
