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默克公司將在2015年歐洲癌症大會上發佈新數據

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默克公司將在2015年歐洲癌症大會上發佈新數據

德國達姆施塔特2015年9月14日電 /美通社/ -- 2015年歐洲癌症大會 (European Cancer Congress 2015,ECC) 摘要#: Avelumab*:3090,2749,2364,2630,3110,2398;Erbitux(愛必妥):2120,2112,420,2400,2820;evofosfamide:2312:tepotinib:365,2353,3082,369。

  • 默克公司 (Merck) 將分享該公司優先考慮的腫瘤和免疫腫瘤系列化合物的相關數據,包括 avelumab*evofosfamide tepotinib
  • 該公司還將披露新 Erbitux 在多項研究中用於結腸直腸癌和頭頸癌的亞組分析數據

默克將在今年9月25日至29日於奧地利維也納舉行的2015年歐洲癌症大會上公佈來自該公司再次重點關注的腫瘤和免疫腫瘤系列產品的針對早期和晚期病人者的化合物的新數據,以及有關 Erbitux® (cetuximab) 的數據。

這些數據再次說明該公司採用科學推動和以病人為中心的方式來開發新療法,以便幫助病人戰勝難以治癒的癌症,如胰腺癌、非小細胞肺癌和尿路上皮腫瘤。默克公司生物製藥分支機搆默克雪蘭諾 (Merck Serono) 全球研發負責人 Luciano Rossetti 表示:「通過對外用藥進行創新和關注精藥物用於個性化治療,我們在2015年歐洲癌症大會 (ECC 2015) 上公佈的數據證明了我們的腫瘤策略正在發揮作用。我們致力於了解哪些病人將從我們的治療中最獲益,因為這是改善病人恢復結果的一個關鍵因素。」

通過合作來滿足病人需要

在今年歐洲癌症大會上公佈對抗癌症的數據的兩項重要的策略合作是 Merck-Pfizer Alliance(默克-輝瑞聯盟)和默克與 Threshold Pharmaceuticals, Inc. 的合作夥伴關係。

Merck-Pfizer Alliance 將公佈6份摘要,涉及評估 PD-L1 抑制潛在作用的研究和臨床實驗的癌症免疫療法 avelumab 的安全性和有效性。有關這個免疫檢查點抑制劑的新數據將在轉移性細胞 (如膀胱)、間皮瘤和胃/胃食管癌症中報告。其它來自臨床Ib試驗的非小細胞肺癌和卵巢癌的數據以此前在美國臨床腫瘤學會 (American Society of Clinical Oncology) 2015年會上報告過的數據為基礎。 [1-10]

默克公司將與 Threshold Pharmaceuticals Inc. 共同報告 evofosfamide(曾用名TH-302,是一種臨床處於研究階段的乏氧活化的前藥)用於患有晚期惡性腫瘤和胰腺癌的亞洲病人的第I階段研究數據。evofosfamide獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 快速通道審評資格,該藥與 gemcitabine(吉西他濱)結合使用治療此前未得到治療的局部晚期不可切除的或轉移性的胰腺癌,和開發 evofosfamide 用於與阿黴素結合使用治療局部晚期或轉移性軟組織肉瘤。

為病人提供個性化的治療

今年在歐洲癌症大會上報告的數據還將突出默克公司為向病人提供個性化的治療方案而重視精准藥物的開發。這包括c-Met受體酪氨酸激酶的選擇性小分子抑制劑tepotinib用於過度表達c-Met的晚期肝細胞癌和非小細胞肺癌病人的數據。此外,有關方面還將報告新的Erbitux在用於治療第一線RAS野生型轉移性結直腸癌和頭頸癌生物指標的臨床價值的亞組分析。

先進的診斷確保治療方案合適

默克公司的精確藥物研究跨越了治療範疇,在開發先進的、能幫助醫生快速識別最有可能從特定的治療方案中獲益的病人的診斷測試方面提供幫助。默克公司與 Sysmex Inostics 合作開發和商業化一種用於確定轉移性結直腸癌 (mCRC) 病人 RAS 腫瘤突變狀態的液體活檢測試。Sysmex 將報告該測試有效性的相關數據,在歐洲腫瘤大會上也被稱作基於血液的生物指標測試。液體活檢 RAS 生物指標測試今年有望獲得歐規 (European Conformity) 批准(CE標誌)。目前它在多個國家申請僅限實驗使用 (RUO) 的許可。

*Avelumab是一個被提議的用於抗PD-L1單克隆抗體的國際非專利藥名 (INN) (MSB0010718C)。

致編者:

已經接收的默克公司及合作夥伴提交的有關我們產品、腫瘤和免疫腫瘤系列的摘要清單如下。目前可登錄歐洲癌症大會網站 (website) 查看摘要。

Erbitux

腫瘤類型:轉移性結直腸癌
標題:在晶體研究中對患有 RAS 野生型轉移性結直腸癌且使用一線 FOLFIRI + cetuximab(西妥昔單抗)的病人的生活品質分析 (Quality of life analysis in patients with RAS wild-type metastatic colorectal cancer treated with first-line FOLFIRI + cetuximab in the CRYSTAL study)
主要作者:Yamaguchi K
摘要編號:2120
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤-結腸直腸癌(P#110)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:轉移性結直腸癌
標題:早期腫瘤收縮與在 APEC 研究中轉移性結直腸癌RAS野生型病人每兩週接受一線FOLFOX或FOLFIRI + cetuximab 的結果之間的關係 (Association between early tumour shrinkage and outcomes in RAS-wild type patients with metastatic colorectal cancer receiving first-line FOLFOX or FOLFIRI + cetuximab once every 2 weeks in the APEC study)
主要作者:Cheng A L
摘要編號:2112
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤-大腸癌(P#102)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:轉移性結直腸癌
標題:快速RAS研究:2014年轉移性結直腸癌病人RAS測試評估 (Flash RAS study: RAS testing assessment in patients with metastatic colorectal cancer in 2014)
主要作者:Lievre A
摘要編號:420
報告日期/時間(中歐時區):9月26日,16:45-18:45
會議:海報會議:診斷/生物指標 (P#070)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:食管鱗狀細胞癌
標題:在人源食管鱗狀細胞癌異種移植模型中得益於基於 cetuximab(西妥昔單抗)的療法的生物指標 (Biomarkers of benefit from cetuximab-based therapy in patient-derived esophageal squamous cell carcinoma xenograft models)
主要作者:Wong A
摘要編號:2400
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤-非結腸直腸癌(P#362)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:鱗狀細胞癌-頭部和頸部
標題:在一項第三階段研究中p16狀態與在頭部和頸部患有局部病灶晚期鱗狀細胞癌病人中使用放療+/-西妥昔單抗治療的飼管用途的關係 (Association of p16 status and feeding tube use in patients with locoregionally advanced squamous cell cancer of the head and neck treated with radiotherapy +/- cetuximab in a Phase III study)
主要作者:Bonner JA
摘要編號:2820
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:15-11:15
會議:海報會議:頭頸癌(P#203)
房號/詳情:C廳

Avelumab

腫瘤類型:轉移/復發性非小細胞肺癌
標題:在進行過鉑金化療後的轉移或復發性非小細胞肺癌病人身上使用抗PD-L1抗體 Avelumab (MSB0010718C):第Ib階段臨床試驗 (Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with metastatic or recurrent non-small cell lung cancer progressing after platinum-based chemotherapy: a Phase trial)
主要作者:Gulley JL
摘要編號:3090
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:15-11:15
會議:海報會議:肺癌-轉移性疾病 (P#342)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:卵巢癌
標題:抗PD-L1抗體Avelumab (MSB0010718C) 用於復發性或難治性卵巢癌病人:第Ib階段臨床試驗報告安全性和臨床活動 (Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with recurrent or refractory ovarian cancer: a Phase Ib trial reporting safety and clinical activity)
主要作者:Disis M
摘要編號:2749
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,09:15-11:15
會議:海報會議:婦科惡性腫瘤 (P#412)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:晚期胃或胃食管癌
標題:抗PD-L1抗體Avelumab (MSB0010718C) 用於晚期胃或胃食管交界處癌症病人:第Ib階段臨床試驗 (Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: a Phase Ib trial)
主要作者:Chung HC
摘要編號:2364
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤- 非結腸直腸癌 (P#326)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:局部晚期或轉移性尿路上皮癌
標題:抗PD-L1抗體 Avelumab (MSB0010718C)用於局部晚期或轉移性尿路上皮癌:第Ib階段臨床試驗 (Avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma: a Phase Ib trial)
主要作者:Apolo AB
摘要編號:2630
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,16:45-18:45
會議:海報會議:泌尿生殖系統惡性腫瘤-非前列腺癌 (P#121)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:晚期不可切除間皮瘤
標題:抗PD-L1抗體 avelumab (MSB0010718C)作用於晚期不可切除間皮瘤病人的安全性和臨床活動:第Ib階段臨床試驗(Safety and clinical activity of avelumab (MSB0010718C), an anti-PD-L1 antibody, in patients with advanced, unresectable mesothelioma: a Phase Ib trial)
主要作者:Hassan R
摘要編號:3110
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:15-11:15
會議:海報會議:肺癌-轉移性癌 (P#362)
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:45-10:45
會議:海報亮點會議:肺癌
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:食管鱗狀細胞癌
標題:食管鱗狀細胞癌中國病人中腫瘤浸透免疫細胞和PD-L1表現的預後意義 (Prognostic significance of tumour-infiltrating immune cells and PD-L1 expression in oesophageal squamous cell carcinoma in Chinese patients)
主要作者:Jiang Y
摘要編號:2398
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤-非結腸直腸腫瘤(P#360)
房號/詳情:C廳

Evofosfamide

腫瘤類型:晚期胰腺癌
標題:乏氧活化前藥evofosfamide (TH-302)作為單一療法用於惡性腫瘤病人或結合吉西他濱用於晚期胰腺癌病人日本第一階段臨床試驗 (Japanese Phase I trial of hypoxia-activated prodrug evofosfamide (TH-302) as monotherapy in patients with solid tumors or in combination with gemcitabine in patients with advanced pancreatic cancer)
主要作者:Mitsunaga S
摘要編號:2312
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤-非結腸直腸腫瘤(P#274)
房號/詳情:C廳

Tepotinib

腫瘤類型:惡性腫瘤
標題:找到 c-Met 抑制劑 tepotinib (MSC2156119J)用於患有惡性腫瘤的日本病人(pts) 的推薦二期劑量 (RP2D):第Ib階段臨床試驗 (Identification of the recommended Phase II dose (RP2D) of the c-Met Inhibitor tepotinib (MSC2156119J) in Japanese patients (pts) with solid tumors: a Phase I trial)
主要作者:Yamazaki K
摘要編號:365
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,16:45-18:45
會議:海報會議:早期藥物開發I (P#176)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:晚期肝細胞性肝癌
標題:將口服c-Met抑制劑tepotinib (MSC2156119J) 作為首要療法用於患有晚期肝細胞性肝癌的亞洲病人的第Ib/II階段臨床試驗數據 (Data from a Phase Ib/II trial of the oral c-Met inhibitor tepotinib (MSC2156119J) as first-line therapy in Asian patients with advanced hepatocellular carcinoma)
主要作者:Qin S
摘要編號:2353
報告日期/時間(中歐時區):9月28日,09:15-11:15
會議:海報會議:胃腸道惡性腫瘤-非結腸直腸腫瘤 (P#315)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:c-Met 陽性表皮生長因子受體 (EGFR) 突變非小細胞 (NSCLC)
標題:高選擇性 c-Met 抑制劑 tepotinib 聯合吉非替尼對出現c-Met陽性表皮生長因子受體突變非小細胞的亞洲病人起作用 (The highly selective c-Met inhibitor tepotinib in combination with gefitinib is active in Asian patients with c-Met-positive EGFR mutant NSCLC)
主要作者:Soo RA
摘要編號:3082
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,09:15-11:15
會議:肺癌-轉移性疾病(P#334)
房號/詳情:C廳

腫瘤類型:不適用
標題:非盲、單中心、第一階段試驗以調查物質平衡和絕對生物利用度口腔 c-Met 抑制劑 tepotinib (Open-label, single center, Phase I trial to investigate the mass balance and absolute bioavailability of the oral c-Met inhibitor tepotinib)
主要作者:Johne A
摘要編號:369
報告日期/時間(中歐時區):9月27日,16:45-18:45
會議:海報會議:早期藥物開發I (P#180)
房號/詳情:C廳

Avelumab、evofosfamide、tepotinib 和所有早期產品目前均處理臨床研究階段並且目前沒有獲准在美國、歐盟、加拿大或其它地區使用。所有處於研究階段的產品目前均沒有被證實是安全或有效的,並且任何安全性和有效性的聲明只能在管理機構對相關數據審查和批准標明的聲明後才能做出。

完整的 Erbitux(愛必妥)病人信息可以在網上查到 http://www.ema.europa.eu/ema

更多有關默克公司在腫瘤學和免疫腫瘤學的信息,請瀏覽:http://www.globalcancernews.com

參考

1.  Heery C等,《臨床腫瘤學期刊》(Journal of Clinical Oncology) 33, 2015 (增刊; 摘要 3055)。
2.  Kelly K等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 3044)。
3.  Shitara K等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 3023)。
4.  Heery C等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 TPS3101)。
5.  Gulley J等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 8034)。
6.  Disis M等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 5509)。
7.  Yamada Y等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 4047)。
8.  Kaufman H等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 TPS9086)。
9.  Geng R等,《臨床腫瘤學期刊》  33, 2015 (增刊; 摘要 4042)。
10. Tsang K等,《臨床腫瘤學期刊》 33, 2015 (增刊; 摘要 3038)。

關於Erbitux(愛必妥)

Erbitux(愛必妥)是一種高活性的免疫球蛋白1 (IgG1) 單複製抗體靶向表皮生長因子受體 (EGFR)。作為一種單複製抗體,Erbitux(愛必妥)的作用方式不同於標準的非選擇性的化療,因為它特別以表皮生長因子受體為目標並綁定到表皮生長因子受體。這種綁定抑制受體的活化和隨後的信號轉換途徑,從而降低腫瘤細胞對正常組織的入侵和腫瘤向新地點擴散的速度。也有人認為它能抑制腫瘤細胞對化療和放療造成的破壞的修復能力和抑制腫瘤內部新血管的形成,這似乎能整體抑制腫瘤的生長。

Erbitux 最常見的副作用是出現與好的治療反應呼應的痤瘡樣的皮疹。在使用 Erbitux 治療期間大約有5%的病人可能出現過敏反應,這其中有一半的反應會特別嚴重。

Erbitux 已經在全球90多個國家獲得了用於治療結腸直腸癌和頭頸鱗狀細胞癌 (SCCHN) 的入市許可。

1998年默克公司獲得禮來公司 (Eli Lilly and Company) 全資子公司 ImClone LLC 的批准在美國和加拿大以外地區銷售 Erbitux。默克公司一直致力於推動腫瘤治療的進步,目前正在存在較高靶向要求的領域研究新的治療方法。

關於 Evofosfamide

Evofosfamide(曾用名TH-302)是一種正處於研究階段的乏氧活化前藥,其在腫瘤重度乏氧狀況下發揮作用。重度乏氧是很多惡性腫瘤的特點。血管供應不足造成惡性腫瘤的低氧水平區域 (缺氧)。同樣地,在某些情況下惡性腫瘤病人的骨髓血液也被證實嚴重缺氧。

目前正在借助兩個第三階段臨床試驗對 Evofosfamide 進行評估:其一是 Evofosfamide 與阿黴素結合和僅使用阿黴素用於局部晚期不可切除或轉移性軟組織肉瘤病人(TH-CR-406臨床試驗);其二是Evofosfamide 與吉西他濱結合和吉西他濱加安慰劑用於局部晚期不可切除或或轉移性胰腺癌(MAESTRO 臨床試驗)。兩個第三階段臨床試驗正在依據與 FDA 達成的特殊評估協議 (Special Protocol Assessment (SPA))進行。FDA 和歐盟批准 evofosfamide 作為治療 STS 和胰腺癌的唯一指定藥品。FDA 還給予 evofosfamide 在治療胰腺癌和軟組織肉瘤方面的快速通道審評資格。有一項II期臨床試驗正在研究 Evofosfamide 治療非鱗狀非小細胞肺癌的效果,它對其他惡性腫瘤和血液惡性腫瘤的治療效果也處在早期的臨床試驗階段。

默克公司於2012年2月與 Threshold Pharmaceuticals, Inc. 簽署了一項全球特許和合作開發協議,其中規定 Threshold 擁有在美國共同商業化的選擇權。

關於 Tepotinib

Tepotinib(別名 MSC2156119J 或 EMD1214063)是一種處臨床研究階段的 c-Met 受體酪氨酸激酶的小分子抑制劑,在臨床前模型中這種小分子抑制劑已經被證實能抑制存在 c-Met 突變、c-Met 過度表達或肝細胞生長因子分泌的腫瘤的生長並導致腫瘤退化。Tepotinib 目前處理第I/II臨床試驗評估階段。

關於Avelumab

Avelumab(別名MSB0010718C)是一種處於臨床研究階段完全適合人類的抗 PD-L1 IgG1 單複製抗體。通過抑制 PD-L1 相互作用,avelumab 被認為激活了T細胞和適應性免疫系統。通過保留一個本地的Fc-區域,avelumab 被認為參與了先天免疫系統和引起抗體依賴細胞介導的細胞毒作用 (ADCC)。2014年11月,默克公司與輝瑞 (Pfizer) 宣佈建立策略聯盟共同開發和商業化 avelumab。

關於默克-輝瑞聯盟 (Merck-Pfizer Alliance)

對默克公司與輝瑞來說免疫腫瘤學是重中之重。默克公司與輝瑞建立的全球策略聯盟讓兩家公司能從對方的強項和能力上受益並進一步開發最初由默克公司發現和開發的處於研究階段的抗 PD-L1 抗體 avelumab 的治療潛力。免疫腫瘤學聯盟將共同開發和商業化 avelumab 並優化輝瑞的 PD-1 抗體。這一聯盟將在多達20項優先處理的免疫腫瘤學臨床開發項目上合作,包括組合性臨床試驗,其中有許多項目有望在2015年開始。

關於默克雪蘭諾

默克雪蘭諾是默克公司的生物製藥業務分支機搆。總部位於德國達姆施塔特,默克雪蘭諾在150個國家提供名牌產品以幫助癌症、多發性硬化症、不育症、內分泌和代謝疾病以及心血管疾病病人。在美國和加拿大,EMD Serono 作為默克雪蘭諾單獨組建的子公司營運。

默克雪蘭諾發現、開發、製造和銷售針對特定適應症的化學和生物的處方藥。我們一直致力於在神經學、腫瘤學、免疫腫瘤學和免疫學這些我們的核心關注領域提供新穎的療法。

更多信息,請瀏覽 http://www.merckserono.com

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默克公司是一家全球領先的醫療健康、生命科學及高性能材料公司,以創新和高科技優質產品聞名世界。公司現擁有六項業務,即默克雪蘭諾、消費者健康 (Consumer Health)、阿羅格  (Allergopharma)、生物仿製藥 (Biosimilars)、默克密理博 (Merck Millipore) 和高性能材料 (Performance Materials)。2014年總銷售額達113億歐元。公司在全球66個國家與地區擁有約39,000名員工,致力於改善病人的生活質量,助力客戶實現長遠的成功和迎接全球化挑戰。默克也是全球歷史最悠久的製藥與化工公司,自1668年起,默克成為了創新、成功和負責任的企業家精神的代名詞。默克家族作為公司的創始人至今仍持有默克大約70%的股份。總部位於德國達姆施塔特的默克公司在全球範圍內擁有「默克」這一名稱和品牌的所有權。唯一例外的地區是在美國和加拿大,我們使用 EMD Serono、EMD Millipore 和 EMD Performance Materials 這些名稱進行營運。

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