東京2016年4月1日電 /美通社/ -- 東京的大鵬藥品工業株式會社(Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.)於4月1日公佈了有關其口服組合抗癌藥TAS-102（日本和美國的產品名為LONSURF (R)，非專利藥名：三氟尿苷(FTD)和tipiracil (TPI)）針對亞洲（中國、韓國和泰國）難治性轉移性結直腸癌(mCRC)病人的III期TERRA研究結果。該TERRA研究符合其證明能夠延長難治性轉移性結直腸癌(mCRC)病人總生存期(OS)的主要終點，這些病人在使用獲批的標準療法進行治療之後病情還是進一步加重。在這項研究中，總體看來TAS-102似乎耐受性還不錯；其毒性與之前報告的一致。
這項研究的詳細結果將在即將召開的國際學術會議上公佈。
大鵬團隊正在為TAS-102在亞洲國家的新藥申請(NDA)做準備。
TERRA研究簡介
TERRA研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期對比研究，評估口服TAS-102對於難治性轉移性結直腸癌(mCRC)病人的效用與安全性。該研究招募了406名轉移性結直腸癌(mCRC)病人，他們之前至少接受過兩種標準化學療法，但這些化學療法很難治療他們的疾病或治療失敗。該研究在中國、韓國和泰國開展。病人被隨機安排接受TAS-102或安慰劑治療，以研究TAS-102的效用。該TERRA研究的主要目標是延長總生存期(OS)（與安慰劑相比）。主要研究人員為上海天佑醫院和復旦大學附屬腫瘤醫院上海市腫瘤醫院（中國）的李進教授、Asan Medical Center（韓國）的Tae Won Kim教授以及Chulalongkorn University與King Chulalongkorn Memorial Hospital（泰國）的Virote Sriuranpong教授。
亞洲轉移性結直腸癌簡介
在亞洲，結直腸癌的得病率不斷提高，結直腸癌是第四大癌症死因，僅次於肺癌、肝癌和胃癌。2012年，有報道指出，亞洲有331,600人死於結直腸癌。(*1)
LONSURF簡介
LONSURF目前在日本和美國有售，在日本用於治療不能手術切除的晚期或復發的結直腸癌(CRC)；在美國用於治療之前使用氟嘧啶、奧沙利鉑和依立替康化學療法（血管內皮生長因子抗體(anti-VEGF)生物療法）以及RAS野生療法（單克隆抗體(anti-EGFR)療法）進行治療的轉移性結直腸癌(mCRC)病人。(*2、*3)在日本，LONSURF由大鵬藥品銷售；在美國則由大鵬藥品旗下子公司Taiho Oncology, Inc.銷售。2015年6月，大鵬藥品與施維雅(Servier)就LONSURF的開發與商業推廣簽署了獨家授權協議。根據協議條款，施維雅將在歐洲以及美國、加拿大、墨西哥和亞洲以外的其它地區商業推廣LONSURF。歐盟委員會(European Commission)目前正在審查申請，之前歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，簡稱「EMA」）的人用藥委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use，簡稱「CHMP」）於2月25日採納了積極意見，建議批准LONSURF (R)(三氟尿苷/tipiracil)的營銷授權，用於治療轉移性結直腸癌成人病人 -- 這些病人之前接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和依立替康化學療法（血管內皮生長因子抗體生物療法(anti-VEGA)）以及單克隆抗體療法(EGFR)的治療，或是沒有考慮採用這些候選療法。(*4) LONSURF是一種口服組合抗癌藥（三氟尿苷(FTD)和tipiracil (TPI)），其主要作用機制與氟嘧啶不同。FTD是一種抗腫瘤核苷類似物，直接融入DNA，幹擾DNA功能。FTD的血濃度通過FTD-降解酶胸苷磷酸化酶抑制劑TPI維持。
大鵬藥品工業株式會社（日本）簡介
Otsuka Holdings Co., Ltd.旗下子公司大鵬藥品工業株式會社是一家以研發為驅動力並致力於腫瘤、過敏和免疫以及泌尿腫瘤學三大領域的專業製藥公司。其企業理念可概括為一句承諾：「我們致力改善人類健康並為充滿微笑的社會做出貢獻」。尤其是在腫瘤領域，大鵬藥品因研製出用於治療癌症的創新藥物被公認為日本的領先公司。在腫瘤以外的領域，該公司同樣研製出了可有效治療多種病症並幫助人們改善生活質量的高品質產品。大鵬藥品始終將客戶放在第一位，同時致力於提供非處方醫藥產品來為人們努力擁有充實且有意義的生活提供支持。
查詢大鵬藥品工業株式會社詳情，請瀏覽：http://www.taiho.co.jp/english/。
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美國食品藥品監督管理局(FDA)新聞稿。美國食品藥品監督管理局批准用於治療晚期結直腸癌病人的新口服藥物。2015年9月22日。網址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm463650.htm 2016年3月瀏覽 |
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大鵬藥品新聞稿。大鵬的Lonsurf (R)（三氟尿苷和tipiracil組合物)藥片在日本獲批用於治療晚期轉移性結直腸癌。網址：http://www.taiho.co.jp/english/news/20140324.html 2016年3月瀏覽 |
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人用藥委員會意見摘要。網址：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003897/WC500202369.pdf |
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