國內出現首宗疑因疫苗副作用致死，先後申請衛福部預防接種受害救濟審議委員審查、行政院訴願皆判定「與疫苗無關」遭駁回，近日台北高等行政法院卻依「無法排除」逆轉專家意見，判衛福部敗訴、需賠家屬208萬元救濟金。判決出爐，引起衛福部和醫界震驚，擔心「判例」確立將引發民眾恐慌，不敢接種疫苗。
衛福部疾管署長郭旭崧表示，此案「茲事體大」，在國外，疫苗救濟審議小組若做出結論，就是「結論」，代表此案結果確定，就不會有人再去告、也無路可告；但在台灣，不只可以提告，法官還能夠挑戰並且反駁審議小組的結論，審議小組權威和專業受到質疑。眼下刻不容緩必須解決這個問題，否則可能產生後續影響，日後類似情況很可能層出不窮。
衛福部：茲事體大 將提上訴
郭旭崧強調，為確保疫苗接種體系健全，此案將找律師及專家討論，研議上訴。今天在立院備詢時、立委吳焜裕等人要求衛福部要慎重一點，不要只是為了維護體系，也要顧及照顧病人及受害人的層面，郭旭崧承諾會再進行通盤考量，但上訴機率仍是比較高。
該案發生2009年，一名16歲高中生接種H1N1新型流感疫苗，陸續出現眼睛紅腫、蕁麻疹、急性甲狀腺炎等症狀；兩年後赴台北榮總診斷為ADEM（急性瀰散性腦脊髓炎），隨後發生左手、左腳偏癱等病症，引發敗血症死亡。家屬主張，是因接種疫苗引發副作用死亡，向衛福部申請預防接種受害救濟440萬元。
立委吳焜焀要求衛福部也要顧及病人及家屬的權益。圖／黃謙賢攝
3神經科、1感染科權威意見被推翻
預防接種受害救濟審議委員會前主席、台北馬偕醫院資深小兒科醫師黃富源指出，該案出現的ADEM症狀屬於小兒神經科的領域，當時先由兩名國內小兒神經科專家審查，兩人皆做出相同的判定，認為該名個案的乾眼症、甲狀腺炎係因自體免疫性疾病引發，其又有紅斑性狼蒼家族史，且其死亡時間距接種疫苗已長達兩年，認為與疫苗接種無關。
家屬再向行政院訴願會提出申訴。行政院訴願會要求預防接種受害救濟審議小組重新審查，第二階段審查，身為小兒感染科專家的黃富源親自參與、並再請另一名資深小兒神經科醫師共同審查，仍然找不到該案死亡與疫苗的相關性。黃富源說，「疫苗誘發的傷害多半在幾天內或是一個月內出現，兩年後才出現幾乎不可能，該名個案的狀況應與本身自體免疫疾病的關聯性較大。因此該案未判予救濟補助。」
ADEM為急性感染症 1~3周即發病不會隔2年
法官判決衛福部敗訴的根據，是疫苗彷單上提及可能有出現ADEM（急性瀰散性腦脊髓炎）機會。預防接種受害救濟審議委員顧問醫師、長庚醫院兒童健康研究部主任黃玉成解釋，這之間有兩個謬誤之處，其一，是法官對疾病錯誤認知，ADEM（急性瀰散性腦脊髓炎），病名上就冠上了「急性」，這個疾病都是感染後一至三周內就發生，即使是極為少數懷疑與疫苗有關的個案報告，也是在接種後一至三周內就發生。但這名個案是接種後兩年才發生ADEM，與疫苗要扯上關係，時序上真的差太遠了。
黃玉成說，再討論疫苗是否會誘發ADEM？目前主要被提及的疫苗是以狂犬病疫苗最多、麻疹與流感疫苗極少，發生個案在百萬分之1到10，但都只在零星的個案報告，所有大型公衛研究都證實與疫苗無關。
「ADEM直接致死率大約在5%左右，50%~75%病人都會痊癒，該名個案最後死於敗血症，應是ADEM引發的併發症。」
醫師：法官凌駕專業 影響防疫甚大
該案發生時擔任預防接種受害救濟委員會主席的黃富源認為，法官判決凌駕醫療專業，將傷害防疫工作。圖／黃謙賢攝
黃富源對法官不採信醫師專業意見的結論，感到不可思議。「這名個案我們很慎重處理，前後共三名小兒神經科和我這個感染科、都是資深的醫師做出判定，最後再經由20多名委員全數通過。如果法官仍覺得『不夠專業』，至少也該再找其他的專家再來審查，不是自己就做出決定，這是司法凌駕專業的作法。難道，醫師可以代替法官判人生死嗎？那麼，法官又如何可以替代醫師判斷醫療專業上的問題呢？」
黃富源憂心，這個判定出來，以後可能每個本身有慢性疾病等危險因子者，凡接種疫苗出現了疾病惡化或任何意外，都會歸因於疫苗本身，「這是對病人更不利的，一來本身疾病該注意的事項被輕忽；二來，大家不敢去打疫苗，像最近這一波流感疫情那麼嚴重，就是因為疫苗接種率不夠普及，未來對防疫不是更雪上加霜？」
黃玉成則表示，接種受害救濟審議委員規定是20~25名，3分之1需為社會公正人士、3分之1需為女性，代表性和專業性都很全面，「法官以非專業的角色、去否決一個經由專業且全面性委員會做出的決議，這樣合理嗎？」
由於，此名個案接種的H1N1疫苗為本土國光廠，也曾引發疫苗本質上是否有疑慮的討論。郭旭崧強調，疾管署會採購供民眾施打的疫苗都是經由FDA認證，安全和品質無虞的產品，希望外界不必去過度衍生國內廠與國外廠品質是否有別的這個問題。
疫苗基金非賠償而是救濟 迄今補助633件、上億元
衛福部預防接種受害救濟審議委員會成立的背景，是源於1986年國內曾發生口服小兒麻痺疫苗後造成小兒麻痺症之個案，當時的衛生署參考歐美等先進國家制度，於隔年成立預防接種受害救濟基金，向疫苗廠商徵收每劑1.5元，其實並非給予疫苗受害者的賠償，而是用於無法排除與疫苗相關不良反應的救濟。
1992年起，設置獨立審議小組進行審議，今年度共有21位醫界、法界、社會人士組成，目前在期望民眾若有因預防接種而致死亡、身心障礙、嚴重疾病及不良反應等傷害時，能經由專業審議，快速獲得合理的救濟，消除民眾對預防接種可能導致副作用之疑慮，提升預防接種率。
迄今共有633件疫苗不良反應的救濟補助、263件喪葬及醫療等補助，總計救濟金額逾1億元。其中，因H1N1疫苗不良反應而提申請案有550件，共有215件給予醫療補助、喪葬補助、解剖補助，六件進入行政訴訟，五件遭法院駁回或原告撤回，僅此一案判衛福部敗訴。
H1N1疫苗受害救濟申請及審議情況統計(98/11-102/10/03) 資料來源：衛生福利部
