藥物臨床試驗機構 共同認定、 新藥:可同時在兩岸上市

藥物臨床試驗機構 共同認定、 新藥:可同時在兩岸上市

兩岸商情 2016-08-03 08:57

中國大陸食藥監總局和衛福部近日共同宣布,兩岸藥物臨床試驗合作正式啟動,未來兩岸將確認以各自四家醫院作為新藥開發臨床試驗基地,兩岸新藥公司則可以此八家醫院的試驗資料,互相申請對岸的藥證,有助於新藥業者發展。

這意味著兩岸醫藥衛生臨床合作的正式啟動。新藥將可在兩岸同步做臨床試驗,同時在兩岸上市。記者瞭解到,不少新藥業者都可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗,更多臺灣醫療機構看好中國大陸的醫療發展,登陸合作邁開大步。而中國大陸業者則表示,希望能和優質的臺灣醫療資源合作,引進更多優秀、高品質的臺灣專家。

突破
兩岸臨床合作啟動

據悉,食藥監總局4月26日發布《關於臺灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告》(2016年第87號),正式承認在兩岸醫藥衛生合作協定框架下,臺灣的臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院等四家作為試驗基地。相關部門表示,未來臺灣在上述四家醫院所執行的藥物臨床實驗資料,可用於中國大陸的藥證申請,將可減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本,並協助臺灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心。
記者瞭解到,兩岸自2010年12月21日第六次陳江會談簽署《海峽兩岸醫藥衛生合作協定》,內容宣布後,可依照國際臨床試驗ICH標準,進行臨床試驗合作、資料互認,然而協定進展始終未有具體突破。直到2014年12月兩岸企業家峰會,由中國大陸食藥監總局副局長吳湞、衛福部次長許銘能,共同宣讀《海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協定》,將臺灣四家醫院加上大陸四家醫院:北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,才有初步進展。
生策會則表示,中國大陸公告承認臺灣臨床試驗資料是兩岸臨床合作重要開端,生策會將於6月上旬舉辦業界說明會,以及安排中國大陸四家臨床試驗機構專家赴臺,訂定兩岸CIRB及GCP等相關新藥臨床試驗執行辦法,希望讓新藥研發企業掌握兩岸臨床試驗申請步驟與流程,盡速推進臺灣新藥、兩岸藥物臨床共同試驗的開端。

利好
提升中國大陸臨床用藥便利

不過,自2014年底起,雙方「四加四」臨床試驗互認的想法,均僅止於非官方的書面作業,並未由兩岸正式承認。而不少業者認為,現在兩岸官方透過主管機關共同發布此事,對新藥開發產業將是一大利好,也是兩岸醫藥合作的大躍進。目前包括台微體、健亞、中裕、中天、藥華等新藥公司均可望率先受惠於兩岸共同臨床試驗。
蔡弼凱是金門人,目前在華廈眼科醫院集團、廈門大學附屬廈門眼科中心任副總經理一職。「兩岸臨床試驗合作正式啟動後,將大大減少兩岸重複執行臨床試驗的麻煩。」蔡弼凱說,兩岸臨床試驗合作縮短了新藥上市的時間,同時也節省了開發成本,醫療機構和患者都帶來雙贏。

蔡弼凱告訴記者,這次兩岸作為試驗基地的臺北榮民總醫院、三軍總醫院、臺大醫院、林口長庚醫院等四家醫院,他都曾去考察過。「這八家醫院都是兩岸比較有代表性的醫院,選擇它們作為首批嘗試,也更容易讓業者接受」。
廈門長庚醫院宣傳部副主任黃菊說:「兩岸臨床試驗合作正式啟動後,作為醫療機構,我們臨床上使用新藥的速率也加快了,而最終受益的將是等待使用新藥的患者。」廈門長庚醫院作為在中國大陸經營的臺資醫院,他們與其他醫療機構一樣,樂於看到兩岸臨床試驗基地合作及互認。兩岸臨床試驗合作可以減少在兩岸重複執行臨床試驗和藥物受試者。
黃菊表示,目前廈門長庚醫院還沒開始臨床藥物試驗基地作業,但臺灣林口長庚醫院作為臺灣四家試驗基地之一,就「以病患為中心」的立場,執行的藥物臨床實驗資料,也可用於廈門長庚醫院引進新藥申請,提升臨床用藥的便利性。

前景
中國大陸業界盼引進
臺灣醫療人才

不過,也有不少業者表示,目前兩岸臨床試驗合作的內容剛宣布,未來如何具體操作,兩岸業內人士還需多交流。
臺灣太景生技董事長暨執行長許明珠則指出,未來新藥公司若要進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人可能超過500人以上,若是僅限於兩岸八家醫院,恐怕無法招滿。

蔡弼凱也表示,他希望能夠朝著這個方向發展,今後能多開設幾家醫院作為試驗基地。兩岸民眾對於有些醫藥的需求,僅限於這八家,可能遠遠不足。「未來兩岸可依照臨床試驗ICH標準,進行臨床試驗合作、資料互認等,這對於引進臺灣醫生是一大優勢。隨著臺灣年輕醫生的增多,臺灣門診醫生數量又滿額,中國大陸醫療人才需求大,可不斷引進臺灣醫生,這對兩岸的發展都是不錯的選擇。」蔡弼凱說,目前廈門就有很多醫院與臺灣醫生合作,臺灣醫生也會定期過去會診,不斷促進兩岸醫生相互學習與交流。「華廈眼科醫院集團今後將加大與臺灣醫生合作,引進更多優秀、高品質的專家」。

黃菊也表示,他們落地海滄八年了,未來將依託臺灣長庚醫療體系的先進醫療技術及團隊,不斷引進臺灣醫療人才。並搭建大陸民眾赴臺進行相關治療平台,針對不方便赴臺的患者,他們還可指定臺灣醫師來廈診療。「我們希望補足廈門空缺和薄弱的醫療專案,並發展差異化醫療特色」。

臺醫師登陸帶來臺式血液透析術
  
來自臺北的江守山畢業於陽明大學醫學系,這幾年頻繁到中國大陸的他,治療好了不少透析患者。如今,他和廈門的醫院共同合作成立的血液透析中心已經運營一年多了。

江守山告訴記者,他對病人的治療戰略是「不僅僅讓他們活下去,而是能正常工作、生活,甚至追求更高的品質。」除了在血液透析中心設置跑步機、電視,每個月的抽血檢查,江守山還把數字結果告訴病人,用他的話說,這是「將『知』的權力下放,病人才更有求好的心態」。

江守山在兩岸的團隊都堅持了3個不同時段的工作時間,接下去還會增加一個晚上11點到隔天早上6點的第4班,也就是「夜透析」;「旅遊透析」更是江守山提出的新鮮理念,陸客赴臺可以用晚上的時間做透析,「這樣一來,到臺灣的陸客都可以選擇白天旅遊,晚上做透析,兩不耽誤」。

根據Transmedia《中國醫院血液透析中心及透析患者流量資料庫》對血液透析市場的監測統計,直至2014年末,中國大陸的透析患者人數達到366,134人(比前一年新增27,929人),血液透析量達5,000萬人次。而且根據Transmedia的調查研究顯示,其預測中國大陸血液透析市場會在未來十年之間,保持著穩定且持續的增長。此外在2014年中國大陸透析器的總消費量為4,000萬個左右,按均價120元計算,市場規模落在48億元左右。

看好中國大陸龐大的血液透析市場商機,目前與廈門的醫院共同合作成立的「血液透析中心」是江守山在中國大陸的第4個合作中心,現在的江守山1年大概有五分之一的時間都在中國大陸。在江守山看來,醫生護士應該致力於提高照顧病人的護理品質。對此,江守山不僅運用機器輸入減少護士的抄寫工作,還建立了內部家庭制,讓護士可全心照顧病人。
江守山告訴記者,透過和中國大陸醫院的合作,他也看到了不少兩岸可以相互借鑒的地方。「中國大陸的地區多、需求大,臺灣的醫生經驗更豐富,期待用兩岸醫療合作的形勢提升大陸基層醫療的水準,治好更多的大陸病人」。

 

【原文轉載於《兩岸商情》7月號;更多精彩內容請上《兩岸商情》;《兩岸商情》粉絲團;未經授權,請勿轉載!】

 

責任編輯:郭懿慧

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