以色列特拉維夫2016年11月2日電 /美通社/ -- Neurim Pharmaceuticals（簡稱「Neurim」）今天宣佈其N EU_CH_7911 第三期研究取得了良好的頂線結果。兒童延長釋放褪黑激素 (PedPRM) 達到了主要療效終點，相比於安慰劑治療組，在總睡眠時間 (TST) 上展現出統計學上的顯著改善。除了 TST 之外，PedPRM 也達到了次要療效終點，即表明了在入眠與睡眠維持方面的改善。PedPRM 治療組和安慰劑治療組在藥物安全性方面比較相似。
這是對患有自閉症譜系障礙 (ASD) 或神經遺傳疾病與睡眠障礙的兒童開展的一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心（歐盟和美國）研究。對於接受為期2週安慰劑治療試驗的患者（125人），他們在形成睡眠衛生習慣方面沒有改善，然後在晚上隨機接受為期13週的 PedPRM（2毫克，可選擇增至5毫克）或安慰劑治療。該研究確定的主要療效終點為在父母報告的 TST（每天睡眠和小睡日記）中，PedPRM 和安慰劑從雙盲治療期開始至結束期間在平均變化方面的差異。這項研究的相關結果將在即將舉行的醫療會議上公佈。
Neurim Pharmaceuticals 監管與臨床事務副總裁 Tali Nir 醫生（獸醫學博士）表示：「PedPRM 顯著改善了入眠和睡眠維持情況，同時保持良好的安全性。重要的是，除了有益於兒童睡眠之外，我們還發現 PedPRM 可以逐漸改善父母在白天的精神狀態和兒童的社會能力。」
Neurim Pharmaceuticals 科學總監 Nava Zisapel 教授（哲學博士）說：「對於兒童群體，目前尚無獲批的睡眠藥物。對於飽受嚴重睡眠障礙的自閉症兒童及其家庭，我們欣然為他們提供一種具有潛在的全新療效而且非常安全的治療藥物。」
PedPRM 簡介
PedPRM 是一款專門針對吞咽困難人群的適齡配方。PedPRM 的開發是為了根據歐盟兒科研究計劃 (EU-PIP)（網址：http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf）和美國食品藥品監督管理局 (FDA) 試驗性新藥 (IND) 要求，解決兒童失眠領域未被滿足的醫療需求問題。患者目前持續接受為期78週的開放式跟進研究，旨在評估 PedPRM 的長期療效與安全性。Neurim 目前正在推進相關藥物的監管申請。
NEURIM PHARMACEUTICALS 簡介
Neurim Pharmaceuticals Ltd.（網址：http://www.neurim.com）是神經科學藥物發現與開發公司。Neurim Pharmaceuticals Ltd. 首款獲批的藥物 Circadin® 目前在全球超過45個國家推出。
Neurim 擁有強大的創新型產品研發管線，旨在用於治療失眠、阿爾茨海默病、腦退化、青光眼和疼痛。
聯繫人
Sharon Elkobi
電郵：sharone@neurim.com
