Vascular Dynamics是瑞博醫療器械投資組合中的一個公司
加州山景城2017年8月22日電 /美通社/ --
- 這項試驗將評估MobiusHD植入裝置在降低頑固性高血壓患者血壓水平方面的療效，而這些患者至少使用了3種不同藥物，但經證明均無效。
- 這個創新型開發項目的目標是通過增強感覺系統的信號強度，降低並控制血壓。
- 針對醫學領域一種較為常見且尚未發現在藥物或技術層面有所響應的疾病現象，該解決方案預計可以滿足全球數百萬患者的治療需求。
作為瑞博醫療器械(Rainbow Medical)投資組合的領先機構之一，醫療器械公司Vascular Dynamics目前正在開發一種用於高血壓的創新療法。Vascular Dynamics宣布美國食品藥物監督管理局(FDA)批准了該公司的計劃，即啟動The CALM 2 實驗(Controlling and Lowering Blood Pressure with MobiusHD) ，以探究其旗艦產品MobiusHD在治療頑固性高血壓方面的療效。
Vascular Dynamics被FDA選中，將參與加速EAP (Expedited Access Pathway)（審批快速通道）計劃，目標是加速開發可以拯救生命並充滿創新性的實驗性療法，將其作為一種治療選擇，盡快地投入針對患者的臨床使用。此外，該公司還是被選中參與IDE (Investigational Device Exemptions)（器械臨床研究豁免）試點計劃的9家公司之一，將支持實施規模較小的實驗並為獲得FDA上市營銷許可進入快速通道。
減少耐藥型高血壓的解決方案
作為一種微創植入裝置，MobiusHD改變了對於降血壓藥物沒有響應的患者的治療方式。該植入裝置通過導管植入，並且放置在頸動脈中，而這裡含有可以調節心率輸出血量的壓力感受器神經，因此能夠調節人體的血壓。當這些壓力感受器神經受損時，大腦會收到促使血壓升高的錯誤指令。這款植入裝置由Vascular Dynamics開發，能夠加強這種壓力感受器神經的信號並改善血壓調節。
瑞博醫療器械首席執行官艾斐-科恩-阿萊茲(Efi Cohen-Arazi)表示：「我們很高興Vascular Dynamics解決方案獲得了FDA所給予的信賴，這具有深遠意義。在EAP框架下開展實驗，突出了醫療需求和對我們所開發的創新型解決方案的認可。這種發展途徑可以顯著縮短MobiusHD的上市時間，並為全球數百萬頑固性高血壓和耐藥型患者帶來好處。」
CALM 2（利用MobiusHD控制並降低血壓）將在美國進行並首次在歐洲開展，旨在評估MobiusHD在控制、調節和降低頑固性疾病患者高血壓方面的療效，而這些患者盡管使用了多種高血壓治療藥物，但其病症沒有任何好轉。這是醫藥領域最為常見的現象之一，在藥物或技術層面尚未發現充分的響應。
哥倫比亞大學醫學中心(Columbia University Medical Center)主要研究員和心血管研究與宣傳主任格雷格-斯通(Gregg Stone)博士則表示：
「在全球范圍內，我們每天要處理頑固性高血壓患者的反復病例，而這些患者無法對各種藥物或各自生活方式的改變做出響應。對於尚未在當代醫學領域發現解決方案的巨大市場，開展MobiusHD試驗向為該市場尋求更多治療替代方案邁出了極其重要的關鍵一步。」
Vascular Dynamics總裁兼首席執行官羅伯特-斯特恩(Robert Stern)也表示：「MobiusHD試驗是一個極其重要的裡程碑，我們將以此確定我們的技術在用於治療這個龐大全球患者群方面的隱藏潛能，並且證明MobiusHD可以改變生活並拯救生命。由於我們能夠參與旨在推進我們實驗的獨特FDA計劃，我們可以確保以最高標准開展快速、高效且安全的調查研究。」
頑固性高血壓
頑固性高血壓是當代醫學面臨的嚴峻問題之一。由於無法降低自身血壓，人體經證明無法對相應療法做出響應。持續較高血壓容易導致血管和器官嚴重受損，會讓患者面臨重大危險。
Vascular Dynamics簡介
Vascular Dynamics是瑞博醫療器械投資集團企業組合的一部分。Vascular Dynamics致力於開發基於導管輸送技術的器械，幫助高血壓常規治療卻無效的患者提高生活質量。該公司在美國和歐洲開展對照、多中心人體臨床試驗，旨在評估MobiusHD植入裝置的安全性和性能。2015年12月，MobiusHD系統獲得歐盟(EU)的CE商標認證。
瑞博醫療器械簡介
瑞博醫療器械是以色列一家集研究、開發和投資為一體的公司，專門培育和發展醫療器械領域開創性產品。依托其聯合創始人約西-格羅斯(Yossi Gross)注冊的數百項專利，該公司保持著廣泛的知識產權儲備。
在其當前投資組合中，該公司持有多家公司的股權，而這些公司參與面向各種重大疾病的產品和療法的開發，包括心衰、糖尿病、高血壓、盲人視力恢復、慢性病管理和頑固性神經痛等。
瑞博醫療器械由投資公司的創始人包括：Glenrock Israel (Leon Recanati)家族投資、全球首屈一指的醫療器械創業家約西-格羅斯，以及以色列生命科學行業最受推崇的管理者之一艾斐-科恩-阿萊茲所有。
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Etti Lavian
Email：etti@rainbowmd.com
Rainbow Medical Ltd.
