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三生制藥2018年度業績公布

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三生制藥2018年度業績公布

中國香港2019年3月20日 /美通社/ -- 中國領先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天公布的2018年年度業績顯示:公司在2018年繼續保持強勁增長,並加快創新藥研發布局和投入。

財報數據顯示:2018年,公司共實現營業收入人民幣約45.84億元,比去年同期增長22.7%;毛利約人民幣37.07億元,比去年同期增長21.2%;正常化EBITDA人民幣約17.82億元,比去年同期增長23.3%;正常化淨利潤人民幣約11.66億元,比去年同期增長29.0%;研發投入約3.6億元,比去年同期增長40.9%。

截至2018年12月31日,公司有32項在研產品,其中22種國家一類新藥,涵蓋腫瘤科11項、自身免疫性疾病12項、腎科6項、代謝2項、皮膚科1項。此外,繼2018年分別和日本Toray及美國Refuge Biotechnologies達成合作協議後,2019年伊始,公司陸續與韓國Samsung Bioepis、美國Verseau、台灣TLC等公司合作,進一步豐富現有產品及在研產品組合。

核心產品穩健增長

2018年,公司4種核心產品特比澳、益賽普、益比奧和賽博爾繼續保持中國市場的領導地位。據IMS數據顯示,用於治療血小板減少症的特比澳作為當今全球唯一商業化的重組人血小板生成素產品,在2018年銷售額增加71.3%,市場份額增至65.3%;用於治療類風濕性關節炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額增加9.7%,市場份額增至64.0%;這兩種產品仍處於產品生命周期的早期階段,臨床需求遠未得到滿足,未來市場潛力巨大;而公司兩種重組人促紅素產品益比奧和賽博爾銷售額增加4.8%,市場份額為41.0%。

2018年5月25日,公司和阿斯利康合作的百達揚作為中國首個一周一次的降糖藥上市,為2型糖尿病患者帶來了全新的治療選擇。

在研管線快速推進

研發方面,公司在2018年取得了多項重大進展:治療乳腺癌的抗HER2單克隆抗體藥物302H已向國家藥監局重新提交新藥上市許可申請,並被納入優先審評;益賽普預充式注射器的三期試驗已完成,並准備於今年上半年向國家藥監局申請生產批件。

2018年,特比澳獲得治療兒童免疫性血小板減少症的IND批准,近期開始患者入組,並正在進行有血小板減少風險的肝功能障礙患者在外科圍手術期動員的臨床試驗;抗血管內皮細胞生長因子抗體601A獲得治療視網膜靜脈阻塞(RVO)導致的黃斑水腫、近視性脈絡膜血管新生(mCNV),和糖尿病視網膜黃斑水腫(DME)的三個臨床試驗批件,並將啟動DME患者一期臨床試驗,目前新生血管性AMD試驗中患者入組正在進行。

治療貧血的第二代重組人促紅素產品NuPIAO (SSS06)已完成多次一期臨床試驗,並取得二期和三期臨床試驗的批件;用於治療貧血的聚乙二醇長效促紅細胞生成素RD001已完成一期臨床試驗,現正籌備貧血患者的二期試驗;用於類風濕關節炎(RA)患者的人源化抗腫瘤壞死因子α抗體產品(SSS07)已完成健康志願者及RA患者的一期臨床試驗,目前正在籌備RA患者及其他炎症性疾病的二期試驗;治療腫瘤的抗表皮生長因子受體抗體602完成一期臨床試驗,並計劃開展結直腸癌患者中的三期臨床試驗;用於高尿酸水平的頑固性痛風患者的Pegsiticase (SSS11)已開始一期臨床試驗患者招募,合作伙伴Selecta Biosciences, Inc.正在美國進行SEL-212的二期臨床開發,SEL-212為Pegsiticase 與SVP雷帕霉素聯合用藥。

此外,在2019年1月11日,治療多種癌症的抗PD1抗體609A獲得美國食品藥品監督管理局的新藥臨床(IND)批件,並正在向中國藥監局提交新藥臨床申請。

對外合作齊頭並進

對外合作方面,公司2018年與日本Toray達成合作協議,獲得抗瘙癢藥物TRK820(鹽酸納夫副拉啡,Remitch)在中國大陸獨家開發和商業化權益,以及向北京一家制藥公司「BMT」 協議收購治療慢性腎病患者的高磷血症產品醋酸鈣片,並與Refuge Biotechnologies, Inc. (「Refuge」)啟動開發程序化細胞治療方式的合作研究。

2019年伊始,公司繼續加快外部合作步伐:與韓國Samsung Bioepis合作開發SB8貝伐珠單抗在內的多款生物類似藥產品;與Verseau合作開發用於抗多種腫瘤的巨噬細胞免疫調節劑產品;與TLC合作開發抗腫瘤與抗感染的微脂體產品。

這些合作體現了公司在國際開拓和運營方面的優秀專業能力,為公司的國際化戰略打下了良好基礎。今後,公司還將持續選擇性地尋找並購及合作機會,以豐富現有產品組合,保持長期增長。

專注高質量創新生物藥開發

放眼未來,公司將繼續保持集研發、生產及營銷為一體的平台優勢,鞏固其在中國生物制藥行業的領先地位,並通過專注開發創新的生物制藥產品,解決未被滿足的醫療需求,造福更多患者。

公司將專注開發領先的生物藥品,包括NuPIAO、RD001、SSS07、Pegsiticase、602、601A、609A、益賽普的預充式注射劑。公司正在開發一組新型生物藥品,包括單克隆抗體產品、雙特異性抗體、融合蛋白及細胞療法,充分整合公司內多個研發平台促進生物藥品的開發,從而為患者帶來多種治療方案。

憑借公司擁有的約38,000升產能的單克隆抗體設施,以及哺乳動物細胞、細菌及小分子生產設施,以及在生物醫藥制造領域超過26年的經驗,以具有競爭力的成本和規模化生產能力提供優質藥品,憑借單克隆抗體產品的生產能力,繼續打造CMO業務。公司正積極及選擇性地尋求引進臨床試驗階段生物藥品的機會,以提供商業化生產服務。

與此同時,公司現有產品正在新的國家進行注冊,以及在高度監管市場通過創新或生物類似藥的審批途徑來注冊新產品,從而進一步拓展國際業務,惠及廣大全球患者。

三生制藥董事長兼首席執行官婁競博士表示:「在醫療改革持續深入和生物制藥行業迅速發展的時代背景下,三生制藥連續數年實現了強勁增長,擁有經過時間沉澱和市場驗證的成功的生物藥研產銷成熟體系。面對機遇與挑戰並存的市場環境,三生制藥將繼續立足於生物藥和創新,充分發揮研發生產銷售一體化的優勢,同時通過戰略並購和商業合作,將三生制藥打造成為全球領先的中國生物制藥企業,並不斷提高創新生物藥的可及性,為更多患者造福。」

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