隨著醫療技術進步,「精準醫療」現在廣泛用在癌症或罕見疾病,不少大醫院將精準分子醫療檢驗或實驗外包給專業實驗室承做,但各家實驗室的品質卻缺乏統一標準,去年食品藥物管理署公告精準分子醫療檢測服務實驗室的統一標準,現在開放實驗室登錄,以變大醫院快速滿足治療患者的實驗需求。
(戎華儀報導)儘管國內多數大醫院都有自己的實驗室,可針對癌症、罕見疾病患者的病情,提供個人化的檢驗技術和藥物實驗,以便更精準找到適合治療的藥物,但醫院受限於人力、物力、實驗室空間和時間,有時會將檢驗或實驗委託給獨立的實驗室業者,各家醫院對於合作的實驗室卻各有不同的篩選標準,食藥署的「精準醫療分子檢測實驗室」列冊登錄管理正式實施,可以省去醫院尋找合作實驗室的麻煩。
臺北馬偕醫院醫事檢驗科主任陳冀寬舉例,癌症的精準用藥選擇,需要大量的癌細胞基因定序相關實驗,接受醫院委外做實驗的實驗室就像是代工廠。
陳冀寬:『...在政府給我們的列冊登錄的這些實驗室的話,可能我們可以審查它的文件就夠了,可是呢,如果是一個沒有列冊登錄、又要當我們代工廠的,可能我們自己要去做現場它的實驗室的實地稽核,那甚至我們一次要去看個3天、5天,我們才能相信它到底合不合格,那所以政府這樣子的做法對我們醫院而言是比較省力。
』食藥署風險管理組副組長遲蘭慧表示,粗估國內約有30家實驗室經常接受醫院委託的實驗,現在讓業者列冊登錄,食藥署會針對實驗室的品質管理系統和是否符合相關規範做書面和實地查核。
(圖:戎華儀攝)