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悉尼2019年5月21日 /美通社/ -- 專注於腫瘤治療的澳大利亞生物科技公司 Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA; NASDAQ: KZIA) 欣然宣布，該公司與美國國家癌症研究所 (National Cancer Institute) 贊助的美國癌症研究網絡腫瘤臨床試驗聯盟（Alliance for Clinical Trials in Oncology Foundation，簡稱「該聯盟」）達成了合作。該聯盟將推出多中心II期研究，調查Kazia研究用新藥 GDC-0084 以及其他幾種靶向型癌症療法在治療轉移性腦腫瘤（已經擴散到大腦的腫瘤）方面的潛在效用。
研究首席調查員、哈佛醫學院 (Harvard Medical School) 醫學助理教授 Priscilla Brastianos（醫學博士）表示：「轉移性腦腫瘤確實代表了未得到滿足的臨床需求。我們迫切需要為這些患者找到更好的治療方案。我們希望這項研究能幫助我們找到一種新的治療模式。」Brastianos 博士還是麻省總醫院 (Massachusetts General Hospital) 血液學/腫瘤科的醫學助理醫師。她的研究重點是轉移性腦腫瘤，並受到該領域刊物的廣泛報道。美國各地領先中心的傑出醫師專家組成的研究指導委員會將和 Brastianos 博士一起完成這項研究。
要點
- 該聯盟將針對轉移性腦腫瘤患者啟動開放標簽II期研究。
- 根據腫瘤的基因特征，患者將被分配使用abemaciclib（禮來公司 (Eli Lilly)）、entrectinib（基因泰克公司 (Genentech)）或GDC-0084 (Kazia Therapeutics) 接受治療。
- 這項試驗預計將在美國多家中心招募多達150名患者。
- 這項試驗將由該聯盟負責，Kazia 提供研究藥物和財政資助等支持。
- 這項研究的啟動意味著正在使用 GDC-0084 開展的臨床試驗總數達到四個，每個都是不同形式的腦腫瘤。
多達30%的轉移性腫瘤患者會發展為腦內繼發性腫瘤（轉移性腫瘤）。僅美國一個國家，每年估計就約有20萬例轉移性腦腫瘤。治療方案仍然有限，而且轉移性腦腫瘤患者的平均生存期為3至27個月，具體還取決於原發腫瘤的位置等因素。
人們日益認識到癌症是一種復雜的疾病，類似部位（如乳房、肺等）的腫瘤對治療的反應可能有很大的不同，其中一個重要因素便是腫瘤的基因特征。臨床研究已開始把重點放在根據基因特征仔細分配病人進行治療上，這種方法有時被成為「精准醫療」或「個性化醫療」。該聯盟的研究便是這種方法的一個例子。
該聯盟的研究又稱「A071701」，預計將一共招募多達150名患者，所有這些患者的腫瘤都已經擴散到了大腦。只有 PI3K 通路發生基因改變的患者會接受 GDC-0084 治療。所有招募的患者中，預計將約有1/3被分配到這一組。其他基因突變患者將被分配接受 CDK 抑制劑 abemaciclib（又名 Verzenio™，禮來公司生產，已獲美國食品和藥物管理局 (FDA) 批准用於治療某些形式的乳腺癌）或 Trk/ALK 抑制劑 entrectinib（基因泰克公司生產，尚未獲 FDA 批准）。
Kazia Therapeutics 首席執行官詹姆斯-加納 (James Garner) 博士評論道：「該聯盟的研究是一項突破性研究項目，目標通過一項臨床研究調查幾種試驗藥物。研究將根據患者腫瘤的基因特征對他們進行分配治療。有影響PI3K通路的突變的患者將接受GDC-0084治療。這種方法在很大程度上代表著癌症治療的未來。GDC-0084能被選中，我們感到很高興。我們也很高興看到這項研究取得進展。」
此次研究的啟動意味著正在使用GDC-0084開展的臨床試驗總數達到四個：
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贊助商 |
階段 |
適應症 |
注冊 |
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Kazia Therapeutics |
II期 |
成膠質細胞瘤 |
NCT03522298 |
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丹娜法伯癌症研究院(Dana-Farber Cancer Institute) |
II期 |
乳腺癌轉移性腦腫瘤 （使用HerceptinR） |
NCT03765983 |
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腫瘤臨床試驗聯盟 |
II期 |
轉移性腦腫瘤 |
（待公布） |
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St Jude Children's Research Hospital（聖猶達兒童研究醫院） |
I期 |
DIPG（兒童腦腫瘤） |
NCT03696355 |
據預計，這項研究大約需要兩年時間才能完成。Kazia將提供支持，包括用於支付部分費用的財政資助。這項研究將根據美國FDA的「研究性IND」開展，研究的主要監管責任將由該聯盟承擔。這項研究的執行取決於適用機構審查委員會的批准和合同手續的完成，這些事項尚未最終確定。據預計，這項研究將於2019日歷年度下半年開始招募患者。
Kazia Therapeutics Limited簡介
Kazia Therapeutics Limited (ASX: KZA, NASDAQ: KZIA) 總部位於澳大利亞悉尼，是一家專注於腫瘤治療的創新生物科技公司。該公司的研發管線包含兩種臨床階段的候選開發藥物，目前正在為一系列腫瘤適應症開發療法。
該公司的先導項目 GDC-0084 是一種 PI3K / AKT / mTOR 信號通路小分子抑制劑，用於治療最為常見和侵襲性最強的成人原發性腦瘤 -- 多形性成膠質細胞瘤。Kazia 在2016年末從基因泰克公司那裡獲得關於 GDC-0084 的開發授權，GDC-0084 在2018年進入二期臨床試驗。初步安全數據於2019年5月對外公布，有效性數據則預計將於2019年下半年對外公布。2018年2月，GDC-0084 獲得美國食品和藥物管理局成膠質細胞瘤孤兒藥的資格認定。
TRX-E-002-1 (Cantrixil) 是一種第三代苯並吡喃分子，擁有對抗癌症干細胞的活性，目前正在為治療卵巢癌進行開發。TRX-E-002-1 目前在澳大利亞和美國進行一期臨床試驗。初步數據已於2019年4月在美國癌症研究協會 (AACR) 年會公布，相關研究仍在進行。2015年4月，Cantrixil 獲得 FDA 卵巢癌孤兒藥的資格認定。
腫瘤臨床試驗聯盟簡介
腫瘤臨床試驗聯盟（簡稱「該聯盟」）是由美國和加拿大約10000名醫師組成的臨床試驗網絡。該聯盟力求通過團結眾多學科的科學家和臨床醫生，致力於發現、驗證和傳播預防和治療癌症的有效戰略，減少癌症對人們的影響。該聯盟是美國國家癌症研究所（簡稱「NCI」）贊助的國家臨床試驗網絡（National Clinical Trials Network，簡稱「NCTN」）的一部分。
圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20171120/1996749-1LOGO
