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國家藥監局批准侖勝醫藥Lefamulin臨床試驗申請

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國家藥監局批准侖勝醫藥Lefamulin臨床試驗申請

-  Lefamulin的中國註冊臨床試驗將於2019年下半年開始

北京和上海2019年6月15日 /美通社/ – 侖勝醫藥今天宣佈,其lefamulin臨床試驗申請(CTA)已被中國國家藥品監督管理局(藥監局)藥品審評中心正式接受,准許其在2019年下半年開展用於治療社區獲得性細菌性肺炎(CABP)的臨床試驗。

侖勝醫藥總裁Rae Yuan博士表示:「我們的lefamulin得到臨床試驗申請批准是中國抗生素領域的一個重要時刻。對現有抗生素的高耐藥率,特別是引起CABP的病原體的高耐藥率,降低了歷史一線療法的療效,並危及數百萬患者的康復機會。Lefamulin具有不同的新穎作用機制,有望成為CABP首選的一線經驗治療單藥療法,我們迫切希望將這一重要的新藥帶給中國患者。」

Lefamulin是一種新型截短側耳素抗生素,有望成為社區獲得性細菌性肺炎(CABP)的療法。CABP在中國是主要的致死因素之一。

侖勝醫藥執行主席Xinan Chen表示:「臨床試驗申請獲批對我們來說是一個激動人心的時刻。我們期待在推進lefamulin進入臨床的同時,開啓侖勝醫藥的新篇章。」

Lefamulin簡介

Lefamulin是一種半合成的截短側耳素抗生素,能選擇性抑制細菌的蛋白質合成。初期臨床前研究表明,Lefamulin具有靶向最常引起CABP的病原體(包括多重耐藥菌株)的抗菌譜。因其新穎的作用機制,與治療CAPB常用抗生素間的低交叉耐藥性以及較低的細菌耐藥可能性[1],Lefamulin有望成為治療CAPB的一線經驗治療單藥療法。侖勝醫藥合作夥伴Nabriva已經完成了兩項針對中至重度CABP患者的全球三期臨床研究。研究結果表明,Lefamulin不比莫西沙星差,並且同時達到了美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)關於CABP治療的主要和次要療效終點。同時,無論是口服還是注射制劑,Lefamulin均表現出普遍良好的耐受性。Lefamulin的口服和注射制劑已於2018年第四季度和2019年第二季度分別向美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)遞交了新藥申請(NDAs)和上市許可申請(MMA)。兩份申請均獲得優先審查資格,完成FDA審查的處方藥申報者付費法案(PDUFA)的目標日期為2019年8月19日。

社區獲得性細菌性肺炎簡介

社區獲得性細菌性肺炎(CABP)是中國農村地區的主要致死因素,也是城市地區的第四大死因。抗生素的廣泛使用導致病原體對常見的一線抗生素產生了很高的耐藥性,行業估計顯示,中國每年有多達1800萬新發CABP病例。[2,3]

侖勝醫藥簡介

侖勝醫藥是一家中國生物制藥公司,致力於在中國開展全球創新性生物醫學研發,以滿足大中華區和全球患者的需求。侖勝醫藥的使命是通過開發新藥並實現商業化,來解決中國最迫切的公共衛生挑戰,同時推動中國生物制藥研究走向全球。詳情請瀏覽:www.sinovant.com

[1] Veve MP, Wagner JL. Pharmacotherapy 2018; 38(9):935-946
[2] Pereyre S et al. Front Microbiol 2016; 7:974
[3] Leerink Partners research

聯繫人:
Qi Gu
電郵: [email protected]

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