一次性醫材重消毒，醫團籲衛福部規範

健康醫療網 2019-06-28 00:00

【健康醫療網／記者蔡岳宏報導】一次性醫療器材重消毒，醫團籲衛福部規範！台灣醫療改革基金會日前召開「醫院違法重消醫材陷病人於感染危機」記者會，訴求衛福部規範一次性醫療器材使用。交通大學科技法律研究所所長陳鋕雄表示，各國多規範再利用的醫院應負起製造商責任，若允許醫院自行處理，應依據醫療器材風險來分級管控，另外，病人對於重複性醫材是否具知情權，也是重要課題。

一次性醫材重複使用　訂規範保障患者

醫改會董事長劉淑瓊表示，媒體近期報導部分醫院違法進行一次性醫材重新消毒再使用，衛福部醫事司原先表達立場將進行稽查並依法開罰，後竟改口並召集相關專家進行討論，訂立國內醫療器材重消指引，引起各界譁然。

前衛生署署長、台灣病友聯盟理事長楊志良指出，醫材消毒重新使用是嚴重議題，民國84年北榮就曾發生因重複使用器材爆發感染，目前連台大醫院都會使用一次性醫材。然而，醫療器材重複用，仍未明確規範。他提到，一次性醫材重複使用是衛福部醫事司主責，還是衛福部食藥署管理應先釐清。

他強調，若醫材上仿單規定是一次性使用，即不能重複消毒使用，至於各國都有容許部分醫材重複使用，則依照國際規範。

各國明訂醫院責任　等同醫材製造商

陳鋕雄說明，各國都有使用重複性醫材，但僅根據仿單使用，重複消毒後，只能用於相同用途。而各國規範機關以食藥單位為主，例如美國食藥署規範醫院醫材重複使用，基本精神是無論醫療機構或是外包回收商消毒處理，這些再利用機構地位等同製造商，應負產品責任，包含歐盟、德國、加拿大都有類似規範。

他進一步解釋，有些國家允許醫院自行消毒重複性醫材，但必須分級風險管控，以美國為例，侵入身體內部和黏膜的器材管制較嚴格，若只接觸皮膚表面則低度管制。雖然管控風險較低醫材，允許醫院自行處理，國際仍要求醫院成立委員會，並有外部認證機構，管制也相當嚴謹。

衛福部召開專家會議　列清單定指引

衛福部醫事司科長洪伯峰澄清，目前宜由衛福部負責，第一次由於會議急迫，先由醫事司邀集專家學者開會。初步共識認為，仿單上一次性使用醫材「原則上」只能一次性使用；而各國容許重消使用的醫材，將邀集各科醫學會提供重消品項，在根據這份清單審查，並參考國際使用準則訂定重消指引，後續仍會召開會議。

至於自費醫材，他強調，應依照醫療法規定，若重消幾次後，又收全新醫材的錢，恐違反醫療法規定。

食藥署吳科長亭瑤則回應，雖然目前各國醫療器材重消使用，都是食藥單位管理，但國內醫院管理主管機關是醫事司，而食藥署主要負責醫療器材產品的安全有效性，會針對對廠商聲請重新處理一次性醫療器材，進行品質和有效性管控。

楊志良聽聞醫事司報告後回應，一次性使用醫材，不要「原則上」一次性使用，是絕對不能重複消毒使用。