（健康醫療網／記者郭庚儒報導）針對民間監督健保聯盟批評，日前食品藥物管理署公布33項學名藥品沒有執行生體相等性（BE）試驗尚未下架一事，恐有害人體。對此，食藥署澄清，申請變更的藥品都不是主成分，而是不具藥理作用的賦形劑，絕對不會發生嚴重不良反應，以及療效不等的情形，請民眾放心，將確認違規後，陸續發函要求下架。
另外，食藥署也公布日前評估是否需要重新執行BE試驗的21品項，其中9項需重新執行BE試驗，包括五洲過敏樂雷錠10公絲、艾雷克持續性藥效錠600公絲、過敏貝斯錠10毫克、固胰康緩釋錠30毫克、降壓英達緩釋錠1.5毫克、引達平持續性藥效膜衣錠1.5毫克、絡益達膜衣錠10毫克、五洲替你舒壓多莎錠2公絲、腸立挺錠100毫克。
食藥署表示，今年3月28日至6月30日止，要求3841件變更申請藥品需重新檢送登記資料，其中54品項需再評估是否應重新執行BE試驗，最後確認13項可免除重新執行BE試驗，8項自請註銷許可證，24項變更回原處方，9項處方變更需重新執行BE試驗。
至於藥廠是否有違反GMP的情事，食藥署強調，仍需確認是否有違反相關規定，考量違規情況不同，將確認名單後，陸續發函要求下架，而自請註銷許可證及變更回原處方者，已予以通知下架回收，請民眾放心。
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