▲原料藥又爆染上致癌性成分，這次輪到胃藥出問題。（示意照/翻攝自Pixabay）
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
不只降血壓藥物原料藥染上致癌性成分，歐美等國最新監測又發現，包括知名治療胃酸過多藥物「善胃得」（Zantac）在內，胃藥成分中ranitidine原料藥也含有不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，由於含該成分用藥在健保一年就有8千萬顆用量，食藥署今（19）日宣布全面清查檢驗國內該成分藥品。
食藥署藥品組副組長吳明美表示，日前包括美國FDA及歐洲藥品管理局都針對胃藥成分中ranitidine原料藥也含有不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）發出訊息，因此食藥署已立即啟動全面清查作業，針對國內ranitidine藥品中健保用量較大的製劑及原料藥優先抽樣，檢驗結果近日可以出爐。
食藥署掌握，國內核可該成分的藥品許可證共38張，持有該類成分藥品許可證持有商則有21家，食藥署昨亦發函要求業者針對市售效期內所有原料藥及製劑進行檢驗，並於10月18日前回報檢驗結果。
吳明美強調，原料藥同樣爆出有NDMA不純物，但胃藥與先前的降血壓藥物風險截然不同，因為胃藥頂多使用1到2個月，不像降血壓藥物必須長期不間斷使用，加上以美國檢驗「善胃得」（Zantac）為例，含量還比每人每日可能透過飲食攝入人體的量還低，因此國際間並未要求下架。
目前ranitidine產生NDMA的原因不明，由於該不純物原本就存在水、食物及環境當中，究竟是製程汙染還是環境汙染皆仍於調查階段中。吳明美說，食藥署目前是依先前調查降血壓藥物的最嚴格標準，即驗出須低於0.3ppm，若製劑檢驗不符合規定者，就要立即停止販售。
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