食品藥物管理署今年八月對取得GMP認證的醫療器材製造商不定期查核,發現由艾斯博公司委託仕成精密科技公司製造,用來植入人體內的鈦合金骨釘和骨板,在尚未取得GMP許可的半年多前就偷跑銷售給醫療院所,有多少已經植入病患體內,還在清查中。
(戎華儀報導)食藥署追查發現,仕成精密科技公司生產的骨釘和骨板,今年7月11號取得GMP許可,業者卻早在今年元月尚未取得製造廠GMP許可前就偷跑出貨,現在要求業者1個月內、10月9號前完成產品回收並向食藥署繳交報告,食藥署已經將取得的產品批號交由各地方衛生局向醫療院所追查產品流向。
食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧指出,經過2次稽查,目前掌握到在骨釘跟骨板的部分,大概有7萬4865支,應該是屬於未經許可就提供出去。
同時在10月9號也會請衛生局在醫療院所確認,確認落實回收。
依照藥事法規定,醫療器材產品未經許可就出售,廠商可罰3萬到200萬元罰鍰,並責令回收。
至於已經裝進患者體內的骨釘或骨板,食藥署要求持續追蹤後續使用安全,患者可依照個人情況與醫師討論是否要取出更換,患者可向地方縣市政府消保官檢舉,對廠商提出民事求償。
(圖:食品藥物管理署提供)