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7萬非法骨釘全台流向公布! 台大、三總、成大等81醫院疑全踩到雷

▲食藥署9日公布艾斯博『喜維克骨釘骨板系統』非法產品流向。(CNEWS資料照/記者陳鈞凱攝)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用於骨折後固定的自費醫材,艾斯博有限公司的「喜維克骨釘骨板系統」產品卻爆出在尚未取得GMP認證前,擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板,食藥署今(9)日公布流向,包括台大醫院、北醫、三總、成大醫院等81家醫療院所,食藥署也接獲業者通報回收7萬5299支骨釘、骨板,但數量卻跟食藥署掌握的對不上,將進一步釐清,不排除就回收不確實部分先行開罰。

艾斯博委託仕成精密科技股份有限公司在尚未取得GMP認證前,便擅自製造並供應7萬多支鈦合金骨釘骨板,消息曝光後,食藥署9月10日即要求艾斯博啟動產品回收。

食藥署品質監督管理組副組長遲蘭慧表示,今日已接獲艾斯博公司繳交回收報告,共計回收7萬5299支骨釘、骨板,並由高雄市衛生局協助清點,不過,食藥署先前掌握仕成精密科技股份有限公司今年1月到7月製造量為7萬4865支,數字明顯兜不攏。

遲蘭慧說,由於業者的同款產品同時委託2家業者生產,目前單就回收報告無法釐清產品哪些屬於不合格者,須進一步釐清,若業者回收不確實可依法開罰20萬到500萬元罰鍰;而違規製造部分則可開罰3萬到200萬元罰鍰。

另一方面,食藥署強調,已責成各地方衛生局至轄內醫療院所確認庫存狀況,問題產品於各醫療院所均已無庫存。

遲蘭慧指出,依現有掌握資料顯示,今年1月至7月間使用「喜維克骨釘骨板系統」(衛部醫器製字第004673號)許可證產品的醫療院所共有81家,食藥署也已提醒醫療院所持續關注使用該許可證產品的病人,若有疑似不良反應發生,馬上通報。

照片來源:食藥署提供

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