食藥署:停用疑涉過期心血管支架

食藥署:停用疑涉過期心血管支架

健康醫療網 2014-01-17 00:00

(健康醫療網/記者郭庚儒報導)針對國內醫療器材業者「鏵甡」、「揚通」,涉嫌將逾期的醫療用心臟血管支架,竄改標籤上的產品有效日期,再銷往多家醫療院所,大賺黑心錢一事;食品藥物管理署表示,已發函通知各醫療院所,清查2家違法公司的產品,若發現產品包裝、標籤明顯遭竄改,或有竄改之虞,應暫停使用,以確保民眾安全。

日前台北地檢署接獲檢舉,「鏵甡」、「揚通」2家醫療器材業者,涉嫌將「亞培飛快速專家冠狀動脈支架暨置放系統」、「海斯凱泰坦2冠狀動脈血管支架」、「亞培冠狀動脈包覆支架暨施放系統」等3項逾期的醫療用心臟血管支架,竄改標籤上的產品有效日期,再銷往國內多家醫療院所牟利。

食藥署醫療器材及化粧品組科長林欣慧表示,經查3項產品,都為預置於氣球擴張導管的未含藥冠狀動脈支架,洽詢醫療專家認為,過期支架本身對人體危害不大,但無菌性及氣球導管效能,可能因產品超過有效期間而受影響。

林欣慧指出,根據《藥事法》規定,醫療器材經稽查或檢驗有超過有效期間或保存期限者,可處6萬元以上、30萬元以下罰鍰,若涉及偽造文書或詐欺等刑事責任,將由檢調單位偵查處辦。

食藥署強調,已密切與檢調聯繫,儘速取得明確產品清單及流向後,將責成各縣市衛生局進行不良醫材下架回收及相關查處事宜,另外已建立藥物安全資訊主動監控機制,請各醫療院所加強通報作業,如懷疑因為使用醫療器材產品導致不良反應發生時,請立即通報至全國藥物不良反應通報中心。

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資料來源:健康醫療網 http://www.healthnews.com.tw/readnews.php?id=13230

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