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首件國產新冠肺炎抗體檢驗試劑准了! 準確率9成、15分鐘知結果

▲(示意照/翻攝自Pixabay)

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

儘管國內新冠肺炎疫情趨緩,但國產檢驗試劑研發的腳步依舊在加速中。食藥署今(5)日宣布,核准首件國產COVID-19抗體檢驗試劑,該試劑主要在實驗室內輔助確診使用,抽血經分離前處理後,只需10到15分鐘就能得知結果。

食藥署全力協助國產檢驗試劑研發,截至6月4日止,已輔導約60多件,目前有14件(共10家)提出申請,食藥署除先前已核准3件核酸試劑外,這還是第一件的國產COVID-19抗體檢驗試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組研究員王兆儀表示,人體受病毒感染會於體內產生抗體,因此檢驗抗體可提供是否曾經被感染的資訊,掌握被感染的人數,有助於追查社區感染的狀況。

王兆儀說,該抗體檢驗試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證核准專案製造,可投入國內防疫運用,其準確率超過9成,不過,由於急性感染期不一定能測出,因此抗體檢驗試劑無法做為診斷上的唯一依據,目前仍以PCR檢驗為準。

事實上,為了因應防疫檢驗需求,食藥署早就核准國外檢驗試劑共19件專案輸入(核酸13件、抗體6件)。王兆儀強調,食藥署積極協助更多國產業者迅速研發檢驗試劑,是為了確保國內能有足夠的生產量能,讓國內的檢驗量能能夠自給自足。

照片來源:翻攝自Pixabay

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