不出預料,國產新冠疫苗高端今天(10號)以記者會宣布成功解盲,所有受試者都沒有出現不良反應,顯示高端疫苗的高度安全性。副總經理李思賢表示,會盡快將報告送交食藥署申請緊急授權,並展開第三期臨床試驗。
李思賢指出,根據二期臨床試驗期間分析數字顯示高端疫苗的安全與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。免疫生成部分,不區分年齡下,疫苗組施打兩劑後,28天血清陽轉率達99.8%,20-64歲疫苗組,血清陽轉率達99.9%,期間分析數據合於預期,會盡速將報告以及相關研發文件送交食藥署,申請緊急授權使用審查。
不只如此,高端也將盡速向歐盟以及國際藥證主管機關諮詢以及申請三期臨床試驗。
根據先前高端規劃,解盲成功就會申請緊急使用授權(EUA),力拚7月底前開始供應第一波國內新冠疫苗。高端指出,目前仍同步有多項臨床評估進行中,都將依規劃持續推動。包含以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗,未來也將測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。針對高齡族群的高劑量比較試驗,測試安全性與免疫原性。也將擴大年齡層,評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
另一方面,衛福部疾管署先前已經完成與高端疫苗的合約,採購500萬劑疫苗,另附上限500萬劑之後續擴充。