高端研發COVID-19疫苗今進行二期臨床試驗解盲記者會，結果顯示安全性與耐受性良好，高端將盡速向食藥署進行EUA緊急授權使用審查，以及向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢、申請第三期臨床試驗。對於外界關注未做第三期，疫苗安全性恐存疑，高端回應，不是不做，而是做第三期臨床試驗會越來越困難，涉及醫學倫理與成本，但會把國人最擔心的，一次用最科學的方法來解決。
高端指出，該公司新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示，第一，安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。第二，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%；中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。
高端說明第三期臨床試驗的規劃，表示傳統的第三期臨床試驗越來越困難，第一，當世界上都有疫苗，要做一個免疫組與安慰組的試驗有很多醫學倫理考量；第二，要做這麼大的三期臨床試驗，經費上萬人也是大筆挑戰；第三要找到適合區域，但有這樣疫情嚴重的地方，是非常不容易。
高端強調，會兼顧幾個原則，第一是取得國際認證的藥證為最大目標，並考量國際化、可行性與成本。舉例而言，臨床實驗估算過，在開發中國家一人會花掉一萬塊美金以上，今天若做個三萬人 就是三億美金，這非高端能負擔，目前高端的布局一定會以歐盟為第一優先，不排除在第三地區等好發率高的區域進行三期。
高端強調，很早就在規劃三期，有了二期的資料可加速進行，「期望在很快時間內，把國人最擔心的做不做三期、能不能出國、有無國際認證，一次用最科學的方法來解決！」
至於對抗變種病毒部分，高端表示，有進行第一期的臨床受試者的血清來檢疫，目前主要的變異株有南非、英國、印度三種，高端的結果基本上大概跟國際大廠差不多，對武漢的變異株有效、英國還可以、南非差一點，但巴西與印度的變異株要測試有困難，因台灣沒這樣的病毒做實驗。
高端指出，目前國際普遍做法是，多打一針、混打或提高抗原量，來阻絕變異株。
（民視新聞網／綜合報導）
