高端疫苗昨日解盲成功，但外界質疑趕在高端解盲前，食藥署搶發審查標準，有「先射箭再畫靶」的情形，對此，食藥署表示，台灣COVID-19疫苗EUA審查標準是自去（109）年10月起，經過食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定，並無「先取得廠商資料才發表審查標準，先射箭再畫靶」一事。
食藥署表示，有關6月10日上午新聞稿所發表的台灣COVID-19疫苗EUA審查標準，包含應檢附資料要求、安全性評估標準及療效評估原則，自去年10月14日即經專家會議討論後定案，並於廠商啟動第二期臨床試驗前就將該EUA審查資料查檢表提供其參照執行。
食藥署說明，今年5月6日召開專家會議後，針對去年10月訂定EUA審查標準之療效評估，討論以國產疫苗與AZ疫苗之中和抗體不劣性比較作為療效審查依據，並配合WHO於5月26日進行COVID-19疫苗對免疫橋接臨床療效的討論會議後，在5月28日又再次召開專家會議確認所擬定療效評估方法合適性。食藥署也於此一療效評估標準定案後，隨即於6月10日上午發布向外界說明。
食藥署重申，其作為台灣藥品審查主管機關，捍衛全體國人的健康及用藥安全是始終不變的堅持，對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，嚴正澄清絕無謠傳「先射箭再畫靶」一事。
（民視新聞網／綜合報導）
