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高端「免疫橋接」替代三期試驗?美國FDA打臉:地位未定

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高端「免疫橋接」替代三期試驗?美國FDA打臉:地位未定

高端、聯亞陸續完成二期實驗,要申請國內緊急授權,食藥署打算拿AZ做對比,以免疫橋接方式取代三級臨床試驗,審查標準也說是參考美國緊急授權使用指引。不過,美國FDA回復參與審查的的財團法人醫藥品查驗中心(CDE)的函文曝光,認為現階段「免疫橋接」科學地位未定。

食藥署審查國產疫苗,要以「免疫橋接」的方法,取代「三期臨床試驗」,不過,美國FDA的回函曝光,開頭就說遺憾,FDA仍在討論免疫橋接的方法,目前尚不可能有正式立場。外界解讀,美方回函等於打臉免疫橋接方案,不過,指揮官陳時中這麼說,「現在一切還不知道。」

國產疫苗爭取國際認證添變數!免疫橋接能替代三期試驗?美FDA打臉:科學地位未定

陳時中沒有正面回應,不過,公衛出身的前副總統陳建仁先前就說,WHO也主張可以用免疫橋接,取代三期試驗:「這也是世界衛生組織最近提出一個主張,這個主張就是,很多國家可以用免疫橋接這樣的方式取代第三期,歐盟很贊成,韓國是很贊成,當然我們有一家民間疫苗廠,也有去參加會議提出實驗情形,大家都很期盼。」

台大兒童醫院院長黃立民表示,「這個情況還會繼續有變化,因為隨著越來越多科學證據出來,這些國家還是可能改變想法的,目前其實,我們可以尋找一些,他們願意支持這些想法的國家,可能去申請他們的認證許可,這樣其實還是一個國際認證。」

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歐盟、韓國都贊成免疫橋接方法,國產疫苗還是有機會得到國際認證,中華民國防疫學會理事長王任賢更說,在拿到三期臨床認證前,國產疫苗可以擔任救援投手的工作。王任賢指出,「取得三期臨床認證前,一定要做好救援投手角色,也就是某個地方有疫情,政府可以用疫苗去當救援工作,但是常規的疫苗接種應該用合格疫苗。」

美國尚未承認免疫橋接,讓國產疫苗爭取國際認證增添變數。但各國可以有自己的認證方式,國內EUA審查目前並沒有打算更改規劃。

(民視新聞/綜合報導)

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