高端今召開重大訊息說明會，說明「腸病毒71型疫苗」三期期末解盲結果。高端表示，不管是安全性耐受性、免疫生成性以及保護力方面皆相當優良，保護力更是達到100%；第三期期末分析數據解盲之結果合於預期，將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
高端指出，腸病毒EV71型疫苗第三期多國多中心臨床試驗，2019年4月開始第一位受試者疫苗施打，2019年12月完成所有受試者收案，4月完成血清免疫生成性數據解盲，5月底確認第三期試驗追蹤期內。
該項試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗設計，在台灣與越南共計收納3,049名有效樣本數，疫苗與安慰劑（含佐劑）之比例為1:1。收案對象區分為三個年齡組（2~6個月、6個月~2歲、2歲~6歲），並按1:2:1比例進行收案。台灣收案醫院為：台大醫院、台北馬偕、林口長庚、新竹馬偕、台中榮總；越南則由越南巴斯德研究所於同塔省、前江省2家試驗醫院進行。
高端腸病毒EV71疫苗第三期期末分析顯示，第一，安全性評估部分，安全性與耐受性良好。受試者年齡層涵蓋2個月~6歲的嬰幼兒，其中2個月~6個月大的嬰兒受試者收案數占25%，數據顯示，即使在極低年齡層，安全性與耐受性依然良好。疫苗組與安慰劑對照組、及疫苗組組間，安全性和耐受性無顯著差異。
第二，免疫生成性優異，指標均達國內法規建議值。中和抗體效價數據已在2021年4月10日解盲並同步公告。施打2劑疫苗1個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5% （法規建議目標值為>90%）；施打6個月後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% （法規建議目標值為>70%）；施打1年後，疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9% （法規要求持續追蹤，但無建議目標值）。
第三，疫苗有效性（俗稱保護力）部分，試驗設計為疫苗組與安慰劑組以1:1進行隨機分配，總計2年又1個月追蹤期內，疫苗組確診個案數為0例，安慰劑對照組確診數則為22例。確診個案中，2~6個月齡嬰兒為5例（占23%），6個月~2歲嬰幼兒為13例（占59%），2歲~未滿6歲則為4例（占18%）。而確診個案之病毒基因分型為B5與C4亞型。
依照國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之計算公式，疫苗有效性（VE）=[ （安慰劑組感染數-疫苗組感染數）／安慰劑感染數]*100%。依法規指引計算後，疫苗有效性（VE）為100%。而依據「卜瓦松迴歸模型」（Poisson regression）進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%，P值小於< 0.0001，達到統計上的顯著意義。
本次試驗追蹤期間，確診之病毒流行亞型（B5、C4）均與疫苗株（B4）不同，因此亦可透過此疫苗有效性之實證，推論高端腸病毒EV71型疫苗對於其他流行之基因亞型具備交叉保護力。
高端總結，本次第三期期末分析數據解盲之結果合於預期，將盡快彙整期末分析報告，並向國內及其他國際藥證主管機關提出疫苗新藥藥證申請。
（民視新聞網／綜合報導）
