快新聞/聯亞COVID-19疫苗二期試驗無不良反應 6月底申請EUA

快新聞/聯亞COVID-19疫苗二期試驗無不良反應 6月底申請EUA

民視新聞 2021-06-27 00:00

聯亞生技今傍晚召開記者會,說明其COVID-19疫苗「UB-612」二期臨床數據期中報告。聯亞指出,UB-612疫苗不需超低溫儲存,比輝瑞、嬌生等mRNA技術的疫苗具優勢,且二期試驗結果安全性、耐受性良好,未出現不良反應;免疫原性施打第二劑後28天,血清陽轉達95.65%,符合預期。聯亞將於6月底送期中分析報告等文件至食藥署,進行緊急使用授權審查(FDA),並加速推動印度1.1萬名受試者三期試驗。

繼高端疫苗在6/10宣布,COVID-19疫苗二期臨床試驗解盲成功後,台灣另一間國產疫苗聯亞生技今傍晚召開記者會,但非報告解盲,而是說明二期臨床數據期中報告,真正的解盲要到11月下旬。

聯亞說明安全性數據,接種UB-612的局部不良反應部分,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為5.61%。全身性不良反應部分,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為17.72%。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

聯亞在第二期臨床試驗中也進行探索性研究,顯示UB-612疫苗能產生良好的Th1型T細胞免疫反應,誘發CD8+殺手T細胞(Killer T Cell)殺死被病毒感染之細胞,有助於預防重症產生,提供中和抗體以外之第二重保護力。

聯亞表示,二期臨床期中分析結果符合預期,且在放大約20倍受試者人數情況下,可重複第一期臨床試驗結果。

至於外界關注的變異株有效保護力,聯亞表示,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平,因為引起T細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

(民視新聞網/綜合報導)

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