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高端EUA關鍵會議記錄曝光! 專家直指對Delta效果較差、保護力仍有疑慮

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國產的高端疫苗7月19取得緊急使用授權(EUA)獲核准專案製造,當初公布審查會議中「只有1票不同意」,食藥署今(2)日公開完整的會議紀錄,其實有不少專家認為高端疫苗對印度Delta變異株的保護力仍有疑慮;有專家更認為儘管由中和抗體推估,保護效果介於莫德納疫苗和 AZ 疫苗之間,但實際保護力未知,且對印度Delta變異株和南非Beta變異株效果較差。

指揮中心是在7月19日宣布核准高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造,但中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中以「專家學者都不喜歡被獵巫」為由,為審查過程不錄影、不公開辯白,僅公布7月18日當天的投票結果,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意(3人通過,15人有條件通過),1人補件再議,1人不同意。

食藥署上午則進一步公開完整的會議紀錄,但相關與會專家的身分仍「匿名」,僅以英文字母代號表示。

從會議紀錄中可以看到,大多數專家都以百年大疫、非常時期為由,認為為了解決國內疫苗需求的燃眉之急,因應公共衛生緊急情況之下可以有條件給予高端疫苗EUA,但多數也要求應進行後續第三期試驗,以提供更嚴謹直接的有效性評估證據。

甚至有專家直接要求「EUA核准依藥事法核准期限至中央疫情指揮中心解散為止,未來若廠商申請查驗登記許可證,必須補齊第三期試驗」。

值得注意的是,針對目前威脅最大的印度Delta變異株,高端疫苗究竟效果如何?會中不少專家都有疑慮,直指「本試驗疫苗對部分病毒變異株所產生之中和抗體效價有降低之情形,對delta株的保護力仍有疑慮」、「COVID-19病毒株會不斷演變,本疫苗對Beta及Delta變異株 中和力明顯較弱,且以中和抗體效價推估疫苗療效、臨床保護力未知」。但高端疫苗對武漢病毒株、D614G變異株、巴西Gamma變異株效果較佳。

因此,多名專家都進一步建議,高端疫苗短期使用可接受,長期效果需有更多資料,認為高端通過EUA後,仍需要完善的上市監測計畫,且應針對抗體持續性進行追蹤,評估追加第三劑疫苗是否有助於增強保護效果,在第三期試驗中,也應該納入台灣族群。且針對仿單核定問題,會議也要求適應症請加註年齡,不良反應的部分也要就專家提到婦女懷孕期及其他不良反應部分再做確認。

食藥署公布110年7月18日新冠肺炎疫苗專家審查會議紀錄,網址:http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=11845

照片來源:資料照、食藥署提供

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