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鴻海員工確診扯出「違規快篩」案外案 食藥署啟動調查一周釐清

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

鴻海集團旗下子公司鴻騰驚傳有一名研發工程師唾液快篩陽性,通報指揮中心之後卻因為快篩、PCR結果又陽又陰不一致,中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今(23)日定調「暫不研判」為確診個案,需多採一次確認,但扯出案外案,食藥署表示,該快篩試劑還沒申請專案製造,已經請新北市衛生局前往了解是否有違規使用的情形,預計一周內釐清。

莊人祥是在下午證實,該名沒打疫苗、20多歲女性員工雖然唾液快篩為陽性,醫院進行快速PCR亦呈陽性,不過改採一般PCR卻為陰性,且血清抗體檢驗為陰性,由於僅單基因陽性,不符合雙基因陽性的確診標準,目前只能再採一次,暫不研判為確診個案。

該案引發關注的點還在於,員工使用的是自行研發中的唾液快篩產品,是否違規使用在先?食藥署會不會開罰?

食藥署署長吳秀梅回應,根據掌握訊息,該員工是做初步的產品測試,目前所知是這樣的情形,研發人員自行採集自己的檢體來做操作,屬於內部測試,現在該產品都屬於測試階段,「公司裡就算100多人測試也只是測試」、「我可以理解這個情形」。

不過,食藥署醫粧組簡任技正林欣慧證實,該款唾液核酸檢測試劑還沒申請專案製造,食藥署沒核准其製造生產,目前聽到是公司的研發人員自行操作使用,看到有弱陽性就通報,如果只是研發人員自行採集,而非系統性針對產品的安全性、有效性的驗證,就無法說是違法。

林欣慧說,食藥署已經請新北市衛生局前往了解實際產品的使用有無涉及違規,畢竟如果在未經核准前擅自製造上市販售,或自行推廣使用,甚至進行大規模的人體或臨床試驗,仍有可能違反人體試驗法、醫療器材管理法等相關法令。預計在一周內釐清相關事件有無違規。

儘管已要求衛生局進行調查,但食藥署面對若被查到真的違規能怎麼開罰時,態度卻顯得異常低調,一再強調,違規樣態眾多,無法一一列舉,林欣慧甚至舉先前藝人吳宗憲捐贈快篩試劑的爭議為例,指食藥署當時只是對媒體說明開罰的可能性、事後就接到威脅,因此,此次希望等到調查有一定結果再對外說明。

照片來源:指揮中心提供

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