生物相似性藥 安全有效且經濟的國際趨勢

【健康醫療網／編輯部整理】「病人的健康與福祉將為我的首要顧念」日內瓦宣言中的醫師誓詞如是，面對因自體免疫疾病而需要長期治療的病人，風濕免疫科醫師不僅僅是讓疾病穩定獲得控制，同時也要兼顧在經濟許可之下，幫病人找出最適切的治療方案。自從生物製劑（biologics）開啟自體免疫疾病治療新頁，如何讓治療費用與療程間的平衡趨向可長可久，就成了各國醫療福利保險努力的面向。

歐美為解決高昂藥費　逆向推導製藥條件

中華民國風濕病醫學會理事長蔡長祐教授指出，生物相似性藥（Biosimilar）的誕生，正是歐美各國為了解決生物製劑高昂藥費，在原開發廠專利到期後逐步減輕藥事經濟負擔的方案，由於生物相似性藥的概念屬於逆向工程，奠基於原參考藥品分子的相關適應症，反向推導出藉由活細胞製造生物相似性藥的相關條件，因此可以降低研發成本，使得臨床醫師與病人有同樣療效但較低價格的選擇。

蔡理事長表示，在先前參與歐洲抗風濕病聯盟（EULAR）專家討論時，也曾與其他國家的意見領袖交流各國對於生物相似性藥相關政策，譬如挪威訂定生物製劑在有生物相似藥進入市場後，會階梯式降低藥價；加拿大對於已有生物相似性藥的生物製劑品項，則給付同類生物製劑中的最低價格等，顯見引進生物相似性藥並提升其使用率，對於國內健保費用節流將有所助益。

此外，蔡理事長也提到，生物相似性藥進入醫療體系，其較低的藥費對於不符合健保給付規範但卻病情亟需生物製劑治療的自體免疫病人，是個能得到相同的治療效果，但減輕經濟負擔的利多。

學名藥刻板印象　生物相似藥國際藥廠才有力製造

生物相似性藥有以上的眾多優點，為何卻未能普及應用？這或許和國人對於學名藥過去的刻板印象有關，蔡理事長指出生物相似性藥多為蛋白質，甚或是單株抗體，結構相對於小分子學名藥複雜，因此製造生產技術門檻要求高，相對的法規審核也嚴謹許多，基本上有能力生產生物製劑的國際性大藥廠才能製造生物相似性藥，因此，如何教育大眾對此有所認知，也是風濕病醫學會此次參與中華景康藥學基金會生物相似性藥大眾宣導專案的緣由，同時臨床醫師也需要逐步累積生物相似性藥的使用經驗，增加真實世界治療經驗的交流亦有其必要性。

回歸到臨床醫師的天職，「病人的健康與福祉將為我的首要顧念」，蔡理事長說，藥物最重要的還是療效與安全性，無論是原開發的生物製劑或是生物相似性藥，臨床醫師最在意的還是能為病人帶來多少療效且具有可預期的安全性，期盼在國際性藥廠的推動與努力下，讓國內相關疾病的患者能夠接受有效安全且經濟的治療。

（文/中華民國風濕病醫學會理事長蔡長祐教授提供）

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