Athenex 宣佈英國的 MHRA 驗證口服紫杉醇和 Encequidar 的營銷許可申請以進行審查

Athenex 宣佈英國的 MHRA 驗證口服紫杉醇和 Encequidar 的營銷許可申請以進行審查

台灣產經新聞網2021.11.29

紐約水牛城, Nov. 29, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Athenex, Inc. (NASDAQ: ATNX) 是一國際生物製藥公司,致力發現、開發及商業化治療癌症和相關疾病的新療法。公司今天宣佈,其用於治療晚期乳癌的口服紫杉醇和 encequidar(口服紫杉醇)的營銷許可申請 (MAA) 剛通過英國藥品和醫療保健產品監管局 (MHRA) 進行的審查。該申請符合資格進行 150 天的評估,而評估將決定產品可否獲批。

Athenex 醫療總監 Rudolf Kwan 博士說:「我們一直為提交 MAA 提交努力不懈,旨在將口服紫杉醇帶給晚期乳癌患者。這是口服紫杉醇的重要里程碑,也是我們口服紫杉醇平台上最先進的計劃。MAA 驗證是監管流程中的重要一步,可突出我們向患者提供口服紫杉醇的承諾。」

口服紫杉醇 (KX-ORAX-001) 的一項關鍵第三期研究用作 MAA 的基礎。該研究是一項隨機、對照的臨床試驗,旨在比較口服紫杉醇單一療法相對於靜脈輸注紫杉醇單一療法對轉移性乳癌患者的安全性和藥效。正如之前報告,該研究成功達到其主要終點,與靜脈輸注紫杉醇相比,口服紫杉醇的整體緩解率 (ORR) 在統計學上有顯著改善,而且神經病變發生的程度更低。

關於 Athenex, Inc.

創於 2003 年,Athenex, Inc. 是一家臨床階段的國際生物製藥公司,並致力成為研究、開發及商業化下一代癌症治療藥物的領導者。Athenex 設有三個平台,分別為腫瘤創新平台、商業平台及全球供應鏈平台。公司現有的臨床產品系列主要源自以下核心科技:(1) 以 p-糖蛋白抑制劑為基礎的 Orascovery;(2) Src 酶抑制劑及 (3) 細胞療法。Athenex 的員工遍佈全球,致力透過開發更有效及耐受的治療以改善癌症病人的生活。如欲了解更多資訊,請瀏覽 www.athenex.com

前瞻性陳述

除了歷史上的資訊,所有在新聞稿中的聲明、期望及假設均為前瞻性陳述。這些前瞻性陳述通常通過諸如「預料」、「相信」、「繼續」、「將能」、「估計」、「預期」、「預見」、「目標」、「指導」、「打算」、「可能」、「應會」、「計劃」、「潛在」、「預計」、「初步」、「或許」、「策劃」、「承諾」、「尋求」、「應該」、「將願」、「將會」及類似的用詞作表達。實際結果可能與前瞻性陳述中明確或隱含的結果不同。可能導致實際結果出現重大差異的重要因素包括:我們的主要臨床候選藥物(包括 NKT 細胞療法)的開發階段以及涉及藥物開發、臨床試驗、監管的相關風險,監管審查和批准的不確定性;我們調整業務並為 Dunkirk 製造廠房的產能尋找新用途的能力,一旦投入營運,我們為目前和未來獲得批准的產品擴展製造和商業供應的業務能力,以及一旦獲得批准就能夠將我們的產品商業化;能夠成功證明其候選藥物的安全性和有效性,並及時獲得其候選藥物的批准(如果有的話)的能力;Athenex 候選藥物的臨床前和臨床結果,可能不支援此類候選藥物的進一步開發;與我們將 Kuur 的業務成功整合到我們現有業務中的能力相關的風險,包括維持與客戶、供應商和員工關係相關的不確定性,以及可能延遲成功整合和我們在營運、文化和管理理念的差異,支援 Kuur 業務的額外成本負擔的能力;與交易對手表現相關的風險,包括我們依賴第三方在 Athenex 業務的某些領域取得成功;我們的經營虧損歷史及我們籌集額外資金以繼續經營的需要和能力;我們籌集額外資金以繼續經營的能力存在不確定性;由於我們無法滿足現有融資協議下的融資條件及根據該協議獲得資金,因此我們簽訂新融資協議的能力存在不確定性;訴訟中固有的風險和不確定性,包括所謂的股東集體訴訟;與 2019 冠狀病毒病疫情相關的風險和不確定性及其對我們的營運、供應鏈、現金流和財務狀況的持續影響;競爭;知識產權風險;我們能否及時、以經濟高效方法成功整合收購和合併的業務以及實現協同效應的能力存在不確定性;與在國際和中國開展業務相關的風險;我們的製造設施的開發、營運延遲、生產放緩或停工或其他中斷的風險,以及我們尋找替代供應來源以滿足我們的義務和要求的能力;以及我們在美國證券交易委員會 (SEC) 文件中不時列出的其他風險因素,其副本可在我們網站的投資者關係部分免費獲得,網址為 http://ir.athenex.com/phoenix.zhtml?c=254495&p=irol-sec 或向我們投資者關係部門要求索取。本新聞稿中提供的所有資訊均截至本新聞稿發佈之日,除了法律要求,否則我們不承擔任何義務,亦不打算更新這些前瞻性陳述。

Athenex 聯絡人

投資者

Daniel Lang 醫學博士
Athenex, Inc.
電郵:[email protected]

Caileigh Dougherty
Athenex, Inc.
電郵:[email protected]

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