連爆3款藥品品質不穩!   食藥署公布這些漱口水、皮膚軟膏全回收

連爆3款藥品品質不穩! 食藥署公布這些漱口水、皮膚軟膏全回收

匯流新聞網CNEWS2022-07-04 11:11

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

又有藥品出包得回收!食藥署今(4)日上午一口氣公布3款藥品回收資訊,包括「康護寧消炎殺菌漱口液劑」以及「益納軟膏」、「愈安軟膏」分別因為不純物超標以及製造廠品質不穩、造成主成分含量高高低低,恐影響藥效,擴大回收,不過,食藥署強調這3款藥品的安全風險相關其他藥品低。

其中倍斯特醫藥生物科技股份有限公司的「康護寧消炎殺菌漱口液劑 Comfflam-C Anti-inflammatory Antiseptic Solution」,衛署藥製字第057903號,出問題批號包括:2110051、2110061、2110071。

食藥署藥品組科長洪國登指出,「康護寧消炎殺菌漱口液劑」主成分為BENZYDAMINE HCL, CHLORHEXIDINE GLUCONATE (20%),主要用於舒解口腔及喉嚨疼痛,包括喉嚨痛、扁桃腺炎、咽炎、口腔潰爛、因口腔手術引起的疼痛、及牙科手術後疼痛。口腔內之殺菌消毒。此次是廠商主動通報,有3批號於長期安定性試驗第6個月時發現不純物總量超出0.1%上限 ,故啟動回收。

洪國登說,該款漱口水,主要用於口腔內部的一些殺菌消毒,如果口腔內部有傷口還有止痛效果,但不純物微量超標,必須回收,這3個批號銷售量為1500瓶,雖然屬於處方用藥,但沒有健保用量,目前還在等待業者調查原因。

另外2款「益納軟膏 ENA OINTMEN」、「愈安軟膏 IAN OINTMENT」皆為信隆藥品工業股份有限公司生產製造,前者主成分為VITAMIN A PALMITATE, TOCOPHERYL ACETATE,主要用於指頭、手掌粗糙(指掌角皮症)、皮膚粗糙、皮膚龜裂、凍傷刀傷、火傷;後者藥品主成分為DIPHENHYDRAMINE HCL, PREDNISOLONE,主要用於溼疹或皮膚炎、暫時緩解皮膚搔癢。

洪國登進一步表示,這2款藥品都是在進行安定性試驗時發現主成分含量測定結果未符合原核准規格,甚至「益納軟膏」有些檢體偏低、有些檢體偏高,這個情況比較特別,所以擴大回收3批號(7040301、7050301、7120301)共900多瓶;另外,「愈安軟膏 」也有2批號(7180601、7070121)共1600瓶,同樣因為軟膏品質不穩定,預防性擴大回收。

食藥署強調,已要求業者必須分別在7月21日至23日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

照片來源:食藥署提供

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