2款精神科用藥出包 2月17日回收千萬顆

2款精神科用藥出包 2月17日回收千萬顆

上報Up Media 2023-01-31 14:32

食品藥物管理署今天(31日)公布藥品回收資訊,2款精神科藥品「抑鬱錠10毫克」與「百事隆錠10毫克(鹽酸布匹隆)」啟動預防性回收

抑鬱錠10毫克回收原因為,不純物含量達規格上限,百事隆錠10毫克則是外觀出現異常斑點;這2款藥物的市佔率分別有1成和3成之多,食藥署要求1600萬顆藥物須在2月17日前完成回收。

抑鬱錠10毫克由東竹藥品股份有限公司生產,主成分為ESCITALOPRAM,主要用於鬱症之治療及預防復發,恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症的治療。業者在進行長期安定性試驗第24個月時發現該藥品不純物含量達規格上限,啟動預防性回收。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品的效期為36個月,但卻在第24個月時就發現不純物含量達到上限,業者評估無法撐到36個月效期,並且初步認為是原料藥問題,因此啟動預防性回收58批使用相同原料藥製造的批號產品。

不過,藥物中不純物是原本預期就會存在的,並非有害物質。該藥在健保市占率為1成,年度用量約650萬顆,市面上也有其他可替代藥物,不致於缺藥。

(延伸閱讀:抗凝血劑「脈化寧錠」違規重製 食藥署:可重罰200萬、勒令停工

百事隆錠10毫克則是由汶醫藥實業有限公司生產,主成分為BUSPIRONE HCL,主要用於治療焦慮狀態,屬於處方用藥。該藥品也有1個批號、約10萬顆藥物需回收,原因為藥物外觀異常斑點。

洪國登說明,食藥署近日接獲北部某醫療院所回報,購買的藥品有特定批號呈現外觀異常,白色藥錠有多個黑色斑點。經廠商檢查,確認內部庫存同批號的留樣產品也有同樣情形,因此啟動回收。該藥品市占率有3成,健保年度用量僅約50萬顆,也都有替代藥品,不致影響民眾用藥。

食藥署強調,已要求廠商應於2月17完成兩款藥物的回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。民眾如果對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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