台灣GMP查核體系重藥品品質與安全獲歐盟各國認可

NOW健康 2024-04-20 10:22

【NOW健康陳曉彤／台北報導】食品藥物管理署表示，為確保國人使用藥品之品質、有效與安全，所有藥品在上市前皆須經食藥署嚴格審查其安全、療效及品質等科學性資料，確認療效大於潛在風險，以及製造廠GMP狀態，始核發藥品許可證。藥品上市後源頭原料藥及製劑之製造須符合GMP規範，藥品出廠前要逐批檢驗確認符合規格，出廠後之運銷作業亦須符合GDP（Good Distribution Practice）優良運銷規範，並以持續安定性試驗監控效期內藥品之品質。

▲關於上市前藥品把關機制，需確認製造廠能力、確保產品製造品質一致性。（圖／食藥署提供）

國內239家製藥廠通過GMP認證抽檢合格率高達9成

我國推動藥廠實施GMP已逾40年，食藥署於102年成為PIC/S組織成員，採用國際認可之PIC/S GMP標準，使我國藥品品質保證策略，從透過品質管控方式，進化為以嚴謹之製藥品質系統要求藥廠作業需全方面符合PIC/S GMP之規定。截至113年3月，我國已有239家製藥廠（含製劑、原料藥、醫用氣體及物流等）符合PIC/S GMP，食藥署亦依藥廠生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，每2至4年執行後續查核及不定期查核，透過穩健之PIC/S GMP查核體系持續確認製藥品質系統運作之穩定及一致性。

▲食藥署表示，截至113年3月，我國已有239家製藥廠符合PIC/S GMP。（圖／食藥署提供）

國內建立之藥品GMP查核體系受歐盟各國主管機關信賴

食藥署表示，國內建立之藥品GMP查核體系，已深受各國主管機關信賴，如澳洲TGA等10個國家主管機關採直接認可食藥署之查核結果，美國FDA等PIC/S會員透過PIC/S組織平台分享藥廠稽查報告及查核資訊，得免除來台查廠。此外，食藥署亦於112年被正式列入歐盟公告之輸歐原料藥第3國名單，我國原料藥外銷歐盟可免除隨貨逐批檢附原料藥品質與歐盟GMP相當之書面證明文件（即Written Confirmation），肯定我國原料藥管理制度與歐盟相當，顯見我國稽查水準已獲國際認可。