學名藥效果僅原廠藥8成？不做臨床試驗？食藥署解答一次看

健康醫療網 2024-11-26 18:00

【健康醫療網／記者黃嫊雰報導】學名藥、原廠藥有什麼差別？原廠藥專利期滿後，其他藥商可申請主成分、劑型與劑量相同的學名藥上市，然而民眾經常有學名藥不如原廠藥的迷思，食藥署日前強調，學名藥都要經過臨床試驗，證明其療效和安全性與原廠藥相同。

▲食藥署強調，學名藥都要經過臨床試驗，證明療效和安全性與原廠藥相同。

破解坊間學名藥迷思　BE試驗符國際標準

針對坊間迷思認為學名藥「未執行臨床試驗」、「效果只有8成」，食藥署解釋，學名藥需要透過「藥品生體相等性（Bioequivalence, BE）試驗」，證明學名藥與原廠藥的主要成分吸收進入全身血液循環或作用部位的速率及程度一致，確保療效和安全性相同，而BE試驗就是一種臨床試驗。

食藥署進一步說明，在執行BE試驗時，會將學名藥與原廠藥主要成分的吸收速率及程度等相關參數進行轉換，接著透過統計分析，如果其90%信賴區間介於80%至125%，就代表兩種藥品在人體內的表現足夠接近，可推論兩種藥品在臨床上的療效和安全性不具統計顯著差異，這也是國際法規單位公認的審查標準。

試驗遵循GCP規範　受試者要符合條件、確保知情同意

食藥署指出，進行BE試驗前，藥商須獲得醫院的人體試驗委員或審議會核准；受試者要符合年齡、BMI等限制條件，試驗前會收到同意書，內容包含試驗藥品、試驗程序、風險以及應注意事項，經審慎考量、自願簽署同意書後，才能參與試驗。受試者的權利、安全及福祉是最為重要的考量，且執行過程也要符合「藥品優良臨床試驗作業準則（GCP）」相關規範。

坊間也流傳「參與試驗可以賺錢」，對此食藥署表示，一般只會給予受試者交通費、餐費和營養費補貼，不會有其他報酬。受試者也要履行相關義務，遵守試驗程序，留意用藥注意事項，有不良反應或副作用都要主動告知。