CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱／台北報導
健保用量一年超過1200萬錠的過敏藥物出包！食藥署發布最新的藥品回收訊息指出，美時化學製藥股份有限公司的「”美時”停敏膜衣錠5毫克 」，因為廠商主動通報於連續性安定性試驗時，有總不純物含量超出檢驗規格上限的情形，可能影響主成分不足，共一批號、28萬3000錠啟動回收。
啟動回收的「”美時”停敏膜衣錠5毫克 DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG “LOTUS”」，其許可證字號為：衛署藥製字第045972號。回收批號為：E12161。而該藥品113年度健保用量達1233萬2008錠。
食藥署表示，該藥品主成分為desloratadine，適應症為季節性過敏性鼻炎引起的相關症狀，緩解慢性原發性蕁麻疹相關症狀。提醒對用藥有疑慮者，應儘速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署也已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
食藥署藥品組簡任技正黃玫甄說，該藥品是用於過敏性鼻炎的抗組織胺，效期二年，該批號製造日期為113年10月27日，不純物規定的總量上限為0.5%，廠商自主連續性安定性試驗時發現「超過一點點」。
黃玫甄指出，不純物來源是藥品主成分降解所致，因此，可能影響主成分含量，所以才啟動回收，根據廠商回報，該批號共已銷售出去28萬3000錠，必須全數回收；而目前國內同成分、同劑型、同含量的藥品還有另一張藥證，加上廠商本身也有庫存，不致影響民眾用藥權益。
食藥署強調，已要求廠商應於115年2月12日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
照片來源：食藥署提供
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